¿Desea realizar un análisis y caracterización de sus anticuerpos biespecíficos y multiespecíficos?
¿Por qué realizar la caracterización de anticuerpos biespecíficos y multiespecíficos?
La caracterización de los anticuerpos biespecíficos y multiespecíficos en un laboratorio representa un desafío complejo debido a su estructura única y a su mecanismo de acción.
A diferencia de los anticuerpos monoclonales tradicionales (mAbs), los biespecíficos y multiespecíficos están diseñados para reconocer y unirse a dos o más antígenos diferentes, lo que les confiere una mayor versatilidad terapéutica.
El análisis de estas moléculas en el laboratorio requiere métodos avanzados para evaluar su estructura, su estabilidad, su eficacia de unión, así como su capacidad para inducir respuestas biológicas específicas. Esto incluye técnicas como la espectrometría de masas, la cromatografía y ensayos funcionales para evaluar su actividad biológica. Una caracterización rigurosa en el laboratorio es esencial para garantizar que estos anticuerpos cumplan los criterios de calidad (CQAs), seguridad y eficacia, especialmente en el marco de su desarrollo para aplicaciones clínicas.
El laboratorio FILAB le acompaña en el análisis de sus anticuerpos biespecíficos y multiespecíficos
¿Por qué elegir FILAB?
FILAB, laboratorio de experiencia analítica, ofrece una amplia experiencia en el análisis y la caracterización de anticuerpos biespecíficos y multiespecíficos, en conformidad con las directrices vigentes, en particular la ICH Q6B. Gracias a nuestro saber hacer, desarrollamos análisis a medida adaptados a sus necesidades específicas en cada etapa de desarrollo, ya sea en fase preclínica o en investigación y desarrollo.
Nuestros servicios analíticos son personalizables para responder a sus exigencias a lo largo de todo el ciclo de desarrollo y producción, con especial atención a los atributos críticos de calidad (CQAs) de sus anticuerpos biespecíficos y multiespecíficos. FILAB ofrece una gama completa de servicios para la caracterización y el análisis de estas moléculas complejas.
Nuestros servicios de análisis
Análisis y caracterización estructural de anticuerpos biespecíficos y multiespecíficos
Mapeo de péptidos / peptide mapping
Formas reducidas (HC, LC, Fab, FC)
Perfil de glicosilación
Secuenciación de novo
Caracterización de las propiedades fisicoquímicas
Proporcionamos datos precisos sobre el tamaño, la masa y las propiedades fisicoquímicas de sus anticuerpos biespecíficos y multiespecíficos, esenciales para su desarrollo, validación y control de calidad:
Identificación y caracterización de impurezas en productos biofarmacéuticos
La detección, el análisis y la caracterización de las impurezas son esenciales para garantizar la seguridad, la eficacia y el cumplimiento normativo de sus anticuerpos biespecíficos y multiespecíficos:
Para las impurezas relacionadas con los procesos, FILAB propone ensayos específicos, como la cuantificación de las impurezas elementales según USP 233 y ICH Q3D, así como análisis de extractables y lixiviables (E&L). El laboratorio FILAB también le acompaña en el análisis de medios de cultivo celular (aminoácidos, vitaminas, sacáridos) para garantizar la calidad de los procesos de bioproducción de los biosimilares.
