Desiderate effettuare un’analisi e una caratterizzazione dei vostri anticorpi bispecifici e multispecifici
Perché effettuare la caratterizzazione degli anticorpi bispecifici e multispecifici?
La caratterizzazione degli anticorpi bispecifici e multispecifici in un laboratorio rappresenta una sfida complessa a causa della loro struttura unica e del loro meccanismo d’azione.
A differenza dei tradizionali anticorpi monoclonali (mAbs), i bispecifici e multispecifici sono progettati per riconoscere e legarsi a due o più antigeni diversi, il che conferisce loro una maggiore versatilità terapeutica.
L’analisi di queste molecole in laboratorio richiede metodi avanzati per valutarne la struttura, la loro stabilità, l’efficacia di legame, nonché la capacità di indurre risposte biologiche specifiche. Ciò include tecniche come la spettrometria di massa, la cromatografia e test funzionali per valutarne l’attività biologica. Una caratterizzazione rigorosa in laboratorio è essenziale per garantire che questi anticorpi soddisfino i criteri di qualità (CQA), di sicurezza ed efficacia, in particolare nell’ambito del loro sviluppo per applicazioni cliniche.
Il laboratorio FILAB vi affianca nell’analisi dei vostri anticorpi bispecifici e multispecifici
Perché scegliere FILAB?
FILAB, laboratorio di competenza analitica, offre una profonda expertise nell’analisi e nella caratterizzazione degli anticorpi bispecifici e multispecifici, in conformità con le linee guida vigenti, in particolare l’ICH Q6B. Grazie al nostro know-how, sviluppiamo analisi su misura adattate alle vostre esigenze specifiche in ogni fase di sviluppo, sia in fase preclinica sia nella ricerca e sviluppo.
I nostri servizi analitici sono personalizzabili per rispondere alle vostre esigenze lungo tutto il ciclo di sviluppo e di produzione, con particolare attenzione agli attributi critici di qualità (CQA) dei vostri anticorpi bispecifici e multispecifici. FILAB propone una gamma completa di servizi per la caratterizzazione e l’analisi di queste molecole complesse.
I nostri servizi di analisi
Analisi e caratterizzazione strutturale degli anticorpi bispecifici e multispecifici
Mappatura dei peptidi / peptide mapping
Forme ridotte (HC, LC, Fab, FC)
Profilo di glicosilazione
Sequenziamento de novo
Caratterizzazione delle proprietà fisicochimiche
Forniamo dati precisi su dimensione, massa e proprietà fisico-chimiche dei vostri anticorpi bispecifici e multispecifici, essenziali per il loro sviluppo, validazione e controllo qualità :
Identificazione e caratterizzazione delle impurità nei prodotti biofarmaceutici
La rilevazione, l’analisi e la caratterizzazione delle impurità sono essenziali per garantire la sicurezza, l’efficacia e la conformità normativa dei vostri anticorpi bispecifici e multispecifici :
Per le impurità legate ai processi, FILAB propone test specifici, come la quantificazione delle impurità elementari secondo USP 233 e ICH Q3D, nonché analisi di extractables e leachables (E&L). Il laboratorio FILAB vi affianca inoltre nell’analisi dei terreni di coltura cellulare (amminoacidi, vitamine, saccaridi) per garantire la qualità dei processi di bioproduzione dei biosimilari.
