Sie möchten eine Analyse und Charakterisierung Ihrer bispezifischen und multispezifischen Antikörper durchführen lassen
Warum eine Charakterisierung bispezifischer und multispezifischer Antikörper durchführen?
Die Charakterisierung bispezifischer und multispezifischer Antikörper in einem Labor stellt aufgrund ihrer einzigartigen Struktur und ihres Wirkmechanismus eine komplexe Herausforderung dar.
Im Gegensatz zu herkömmlichen monoklonalen Antikörpern (mAbs) sind bispezifische und multispezifische Antikörper darauf ausgelegt, zwei oder mehrere verschiedene Antigene zu erkennen und zu binden, was ihnen eine erhöhte therapeutische Vielseitigkeit verleiht.
Die Analyse dieser Moleküle im Labor erfordert fortschrittliche Methoden, um ihre Struktur, ihre Stabilität, ihre Bindungseffizienz sowie ihre Fähigkeit zur Auslösung spezifischer biologischer Reaktionen zu bewerten. Dazu gehören Techniken wie Massenspektrometrie, Chromatographie und Funktionstests zur Beurteilung ihrer biologischen Aktivität. Eine strenge Charakterisierung im Labor ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass diese Antikörper die Kriterien für Qualität (CQAs), Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen, insbesondere im Rahmen ihrer Entwicklung für klinische Anwendungen.
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei der Analyse Ihrer bispezifischen und multispezifischen Antikörper
Warum FILAB wählen?
FILAB, ein Labor für analytische Expertise, bietet umfassendes Know-how in der Analyse und Charakterisierung bispezifischer und multispezifischer Antikörper in Übereinstimmung mit den geltenden Leitlinien, insbesondere ICH Q6B. Dank unseres Fachwissens entwickeln wir maßgeschneiderte Analysen, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse in jeder Entwicklungsphase zugeschnitten sind, sei es in der präklinischen Phase oder in Forschung und Entwicklung.
Unsere analytischen Dienstleistungen sind individuell anpassbar, um Ihre Anforderungen während des gesamten Entwicklungs- und Produktionszyklus zu erfüllen, mit besonderem Augenmerk auf die kritischen Qualitätsattribute (CQAs) Ihrer bispezifischen und multispezifischen Antikörper. FILAB bietet ein umfassendes Leistungsspektrum für die Charakterisierung und Analyse dieser komplexen Moleküle.
Unsere Analyseleistungen
Strukturelle Analyse und Charakterisierung bispezifischer und multispezifischer Antikörper
Reduzierte Formen (HC, LC, Fab, FC)
Glykosylierungsprofil
De-novo-Sequenzierung
Charakterisierung der physikochemischen Eigenschaften
Wir liefern präzise Daten zu Größe, Masse und physikochemischen Eigenschaften Ihrer bispezifischen und multispezifischen Antikörper, die für ihre Entwicklung, Validierung und Qualitätskontrolle unerlässlich sind:
Identifizierung und Charakterisierung von Verunreinigungen in biopharmazeutischen Produkten
Der Nachweis, die Analyse und die Charakterisierung von Verunreinigungen sind entscheidend, um die Sicherheit, Wirksamkeit und regulatorische Konformität Ihrer bispezifischen und multispezifischen Antikörper zu gewährleisten:
Für prozessbedingte Verunreinigungen bietet FILAB spezifische Tests an, wie die Quantifizierung von elementaren Verunreinigungen gemäß USP 233 und ICH Q3D, sowie Analysen von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L). Das Labor FILAB unterstützt Sie außerdem bei der Analyse von Zellkulturmedien (Aminosäuren, Vitamine, Saccharide), um die Qualität der Bioproduktionsprozesse von Biosimilars sicherzustellen.
