Révision de la norme 10993-18 : FILAB intègre la notion d’AET dans ses démarches de caractérisations chimiques sur les dispositifs médicaux.
La révision de la norme ISO 10993-18 :2019 sur la caractérisation physico-chimique des matériaux associés aux DM sera très prochainement publiée (estimée sur le dernier trimestre 2019), et les fabricants de Dispositifs Médicaux ont tout intérêt à intégrer dès à présent les modifications pour ne pas être obligés de refaire leurs caractérisations chimiques lors de sa mise en vigueur.
Bien que l’approche analytique reste globalement la même, cette révision précise de nombreux points – notamment sur la caractérisation des extractibles – et inclut de nouvelles notions telles que celle de l’AET.
L’AET définit un seuil limite de quantification ou de détection pour les analyses appliquées dans le cadre de cette évaluation.
Selon le projet de norme ISO 10993-18 :2019, le calcul des AET est réalisé de la manière suivante :
Afin de vous accompagner au mieux dans cette transition règlementaire, FILAB intègre dorénavant le calcul de l’AET dans son offre de caractérisation chimique des matériaux selon l’ISO 10993-18.
A noter que FILAB est le 1er laboratoire à obtenir l’accréditation COFRAC 17025 selon la norme ISO 10993-18 ! Ceci vient ainsi compléter nos accréditations COFRAC ISO 17025 sur les DM concernant les analyses HCT / COT et les analyses de résidus inorganiques par ICP selon la norme ISO 19227 (Plus de renseignement sur www.cofrac.fr – accréditation n°1-1793).
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FILAB vous accompagne également sur les prestations suivantes :
Nos prestations
Résolution de problème par analyse de défaillance : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion...
Validation de procédés : Nettoyage (ISO 19227), traitement de surface
