Le chapitre 2.9.19. de la pharmacopée européenne est relatif au contrôle de la contamination particulaire non visible. Ces nouvelles exigences locales autorisent la réalisation de l’essai sur des volumes inférieurs à 5 mL.
Cette méthode d’analyse est utilisée pour vérifier la pureté d’une solution injectable pharmaceutique, ou encore en surface des dispositifs et équipements médicaux.
Le laboratoire FILAB, expert en comptage de contaminations particulaires selon la méthode 2 de la PE 2.9.19.
FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses de comptage particulaire sur les Dispositifs Médicaux et solution pharmaceutiques selon méthode 2 de la PE 2.9.19
FILAB propose aux industriels spécialisés dans le secteur médical et pharmaceutique des compétences techniques et un parc analytique de pointe afin de répondre au mieux et de manière réactive (possibilité de réaliser ces analyses en urgence) à leur demande et leur proposer les services les plus appropriés et un suivi sur-mesure.
Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour des comptages particulaires selon la méthode 2 de la PE 2.9.19, mais également sur d’autres référentiels…
Sur les produits pharmaceutiques :
- L’identification de corps étrangers et/ou contaminants par MEB-EDX et Micro-Infrarouge Binoculaire, suivant les référentiels PE 2.9.52 et PE 2.2.54
- Le comptage particulaire par Microscopie Optique et Analyseur d’images, selon l’USP 788/789 et la PE 2.9.19 (méthode 2)
Sur les dispositifs médicaux :
- Le Comptage particulaire par Microscope Optique selon les référentiels en vigueur : ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- L’Identification particulaire par MEB-EDX et µ-IRTF selon les référentiels en vigueur : ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
