Vous souhaitez analyser l'hydroxylapatite de vos DM selon la norme ASTM F1609-23
Que dit la norme ASTM F1609-23 ?
La norme ASTM F1609-23 est une spécification technique qui détaille les exigences pour les revêtements de phosphate de calcium utilisés dans les applications d’implants chirurgicaux. Et plus particulièrement leur composition, leurs méthodes d’application, et leurs caractéristiques physiques et mécaniques. Elle couvre à la fois les formes particulaire et monolithique des matériaux phosphatés de calcium. Les types de revêtements inclus dans cette spécification sont l’hydroxylapatite, le phosphate tricalcique, et leurs combinaisons, avec la possibilité d’ajouts mineurs d’autres céramiques ou métaux.
Quelles sont les techniques d'analyses décrites par la norme ASTM F1609-23 ?
Pour assurer la conformité, les matériaux doivent subir des tests rigoureux, notamment :
Essais mécaniques : essai de traction, résistance à la traction, résistance au cisaillement, résistance à la fatigue
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans vos besoins d'analyses selon la norme ASTM F1609-23
Importance de la Norme ASTM F1609-23
La norme ASTM F1609-23 est un pilier fondamental de l’industrie des dispositifs médicaux à base d’hydroxyapatite. Elle garantit que ces matériaux sont conformes aux exigences de qualité les plus strictes. Elle favorise ainsi la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, et améliore la vie des patients.
Pour en savoir plus sur cette norme et son application dans votre secteur, n’hésitez pas à nous contacter. Nous sommes là pour vous guider vers des solutions de haute qualité et conformes aux normes pour vos dispositifs médicaux.
Pourquoi réaliser des analyses selon la norme ASTM F1609-23 ?
La norme ASTM F1609-23, est cruciale pour le secteur des dispositifs médicaux pour plusieurs raisons :
FILAB vous propose une large gamme de prestations, certaines accréditées COFRAC 17025, pour vous accompagner dans l'évaluation de vos dispositifs médicaux
Le laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux pour vous apporter un service global dans le cadre de la caractérisation chimique de tous vos biomatériaux :
- Calcul de l’AET
- Validation de l’exhaustivité d’extraction selon la norme ISO 10993-12
- Recherche et dosage des résidus organiques et inorganiques par ICP, GC/MS, LC, HS/GCMS, CLI…
- Identification d’impuretés par LC-QTOF
- Analyse HCT/COT
- Analyse de résidus inorganiques
- Analyse de contaminations particulaires
Avec nos 3 niveaux de prestations – analyse, expertise et accompagnement R&D – notre laboratoire supporte les entreprises industrielles de toute taille et de tout secteur, dans la résolution de leurs problématiques industrielles. FILAB met à votre disposition le savoir-faire et l’expertise de son équipe et vous propose un interlocuteur technique privilégié.
