Industriels du secteur des Dispositifs Médicaux, vous souhaitez valider une méthode selon la norme ISO 19227 ?
Qu'est-ce qu'une validation de méthode selon l'ISO 19227 ?
La validation de méthode consiste à garantir les performances d’une méthode par examen et apporte de preuves objectives au regard de l’usage de celle-ci.
Par ailleurs, la norme ISO 19227 est spécifique au domaine des dispositifs médicaux. En effet, l’ISO 19227 décrit les exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques ainsi qu’à la validation des procédés de nettoyage utilisés.
Pourquoi valider votre méthode selon l'ISO 19227 ?
L’objectif de la validation du nettoyage via la norme ISO 19227 est de vérifier l’efficacité du procédé de nettoyage à réduire les contaminants physiques, chimiques et microbiologiques en dessous d’un niveau défini par le client.
Pour cela, l’évaluation et la validation des méthodes de nettoyage nécessitent une connaissance approfondie du procédé de fabrication des implants orthopédiques afin d’identifier les contaminants potentiels et les interactions potentielles entre le procédé de nettoyage, les matériaux de l’implant et l’environnement.
FILAB vous accompagne dans la validation de méthode selon l'ISO 19227
Le laboratoire FILAB propose une large palette de prestations, dont certaines sous accréditations COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), selon des méthodes validées et documentées, vous aidant ainsi à mettre en conformité vos activités avec les exigences de la norme ISO 19227.
Grâce à un parc analytique de pointe et des compétences internes variées, FILAB vous accompagne dans la validation de méthode de vos DM type métallique, polymère, céramique selon l’ISO 19227 sous accréditation ISO 17025.
Pour aller + loin
Analyse de résidus lessiviels par ICP
