In qualità di industriale desiderate effettuare un’analisi e una caratterizzazione di polveri HAP secondo la ISO 13779-3
La norma ISO 13779-3
La norma NF ISO 13779-3 specifica i metodi per le analisi chimiche e la caratterizzazione della cristallinità e della purezza di fase delle polveri di idrossiapatite (HAP), utilizzate negli impianti chirurgici. Queste polveri sono essenziali per garantire la sicurezza e l’efficacia degli impianti.
Perché eseguire un’analisi secondo la norma ISO 13779-3?
Nessun materiale per impianti chirurgici è completamente inerte dal punto di vista biologico e chimico nei confronti del corpo umano. Tuttavia, gli studi clinici condotti sull’uso delle polveri HAP hanno dimostrato che la reattività biologica può essere a un livello tollerabile.
Le polveri HAP vengono analizzate per rilevare la presenza di metalli pesanti come l’arsenico, il mercurio, il cadmio e il piombo, utilizzando metodi spettrometrici di tipo ICP per garantirne l’innocuità.
Il laboratorio FILAB esegue l’analisi e la caratterizzazione delle polveri HAP secondo la norma ISO 13779-3
Il laboratorio FILAB è accreditato per l’analisi delle polveri HAP per impianti chirurgici secondo la norma ISO 13779-3
Le nostre analisi con IRTF
Le analisi di caratterizzazione mediante spettroscopia infrarossa in trasformata di Fourier (IRTF) consentono di verificare l’assenza di ossiapatite.
Le polveri di idrossiapatite (HAP) sono costituite da diverse fasi cristalline:
– Fosfato tricalcico b
– Fosfato tricalcico a
– Apatite
– Fosfato tetracalcico
– Ossido di calcio
Le nostre analisi con DRX
Le analisi di quantificazione della cristallinità consistono nella determinazione del rapporto Ca : P mediante diffrazione a raggi X (DRX). Le analisi di caratterizzazione della cristallinità mediante diffrazione a raggi X consistono nel:
– determinare qualitativamente e quantitativamente le fasi estranee
– determinare la proporzione della fase apatitica correttamente cristallizzata (rapporto di cristallinità)
Grazie a una significativa esperienza nello sviluppo di metodi specifici, il laboratorio FILAB vi affianca nelle vostre esigenze di analisi e di caratterizzazione delle vostre polveri di idrossiapatite HAP mediante diverse tecniche di analisi.
FILAB vi accompagna anche nelle seguenti prestazioni:
I nostri servizi
Studio di Biocompatibilità secondo la norma ISO 10993 ( -18 \/ -12 \/ -13 \/ -14 \/ -15 \/ -19 \/ -22 )
Risoluzione di problemi : non conformità, rottura, adesione, corrosione...
Supporto alla R&S : Analisi chimica su misura, caratterizzazione dei materiali e delle superfici, sviluppo analitico
Validazione dei processi : pulizia (ISO 19227), trattamento superficiale
La nostra dimensione umana, i nostri investimenti costanti e la nostra conoscenza del settore dei dispositivi medici garantiscono ai nostri clienti unaaffidabilità dei risultati, untrattamento rapido delle richieste e unsupporto su misura per le loro esigenze.
