Vos besoins : être accompagné par un laboratoire accrédité par le COFRAC selon l'ISO 17025
Le laboratoire FILAB est accrédité par le COFRAC selon la norme ISO 17025 pour les analyses chimiques. Avec notre accréditation COFRAC et notre conformité à la norme ISO 17025, nous vous assurons des résultats précis, fiables et traçables. Découvrez comment FILAB, expert en analyses chimiques, peut répondre à vos besoins analytiques les plus exigeants.
Qu’est ce qu’un laboratoire COFRAC ?
Un laboratoire COFRAC est un laboratoire accrédité par le COmité FRançais d’ACcréditation (COFRAC). Le COFRAC est l’organisme français chargé d’accréditer les laboratoires d’essais, de calibration, de mesure et d’analyse, ainsi que les organismes de certification et d’inspection, selon des normes internationalement reconnues.
Qu’est-ce que l’accréditation COFRAC ?
L‘accréditation COFRAC atteste de la compétence technique et de la fiabilité des résultats produits par un laboratoire. Elle garantit que le laboratoire respecte des normes strictes en termes de qualité, de compétence du personnel, de méthodes d’essais et de calibration, d’équipements techniques utilisés, de traçabilité des mesures, et de gestion de la qualité.
La norme ISO 17025:2005 se destine à être utilisée par les laboratoires qui élaborent
- leur système de management pour la qualité et
- les activités administratives et techniques
Par ailleurs, elle peut également être utilisée par plusieurs structures dont les clients des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes.
Ces derniers l’utilisent à condition d’être engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires.
Définition de la norme ISO 17025
La norme ISO 17025 est une norme internationale qui définit les exigences générales de compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais. Cette norme établit les critères pour la qualité et la compétence des activités de laboratoire, y compris la gestion de la qualité, les compétences du personnel, la validation des méthodes, l’assurance de la qualité des résultats et la traçabilité des mesures. Quels sont les principaux critères à remplir pour un laboratoire accrédité ISO 17025 ?
Pourquoi faire appel à un laboratoire accrédité ISO 17025 ?
Un laboratoire accrédité ISO 17025 offre une assurance de qualité et de compétence dans le domaine des analyses chimiques.
Cette accréditation garantit la fiabilité des résultats, leur conformité aux normes internationales les plus rigoureuses, et leur traçabilité à des étalons de référence reconnus.
Ainsi, un laboratoire COFRAC est considéré comme étant apte à fournir des résultats d’essais ou de mesures fiables et précis, ce qui est essentiel dans de nombreux domaines tels que la pharmaceutique, l’industrie du médicament, et la chimie.
Nos solutions : FILAB assure des analyses chimiques fiables et conformes, en tant que laboratoire accrédité ISO 17025 par le COFRAC
Le laboratoire FILAB vous propose des services d’analyses chimiques et d’expertises à forte valeur ajoutée, dont certains sont réalisés sous accréditation COFRAC NORME ISO 17025.
Par ailleurs, FILAB dispose de l’expérience et du parc analytique pour garantir à ses clients industriels des services d’analyses fiables, en conformité avec les exigences de la norme ISO 17025.
Nos accréditations sur les Dispositifs Médicaux
FILAB est le premier laboratoire français à obtenir l’accréditation COFRAC ISO 17025 pour la caractérisation chimique des dispositifs médicaux selon les normes en vigueur
- HCT, COT & résidus inorganiques selon l’ISO 19227
- Caractérisation chimique selon la norme ISO 10993-18
Nos accréditations sur les Nanomatériaux
Le laboratoire FILAB est le premier et seul laboratoire français indépendant à être accrédité COFRAC NORME ISO 17025 sur la classification des nanomatériaux par technique MEB-EDX !
- Classification nanométrique de vos matrices
- Distribution en taille et en forme des nanoparticules
Nos accréditations sur les Produits Pharmaceutiques
De plus, FILAB est le premier laboratoire français à obtenir l’accréditation COFRAC ISO 17025 pour les analyses d’impuretés dans les matrices pharmaceutiques
- Analyses d’impuretés élémentaires selon l’ICH Q3D
Nos accréditations sur les Cosmétiques
Analyse des métaux lourds dans les produits cosmétiques par ICP
FILAB, laboratoire ISO 17025
Les matériaux concernés par les analyses ISO 17025
FILAB, en tant que laboratoire accrédité ISO 17025, fournit des analyses sur différents échantillons et matrices : dispositifs médicaux, matériaux polymères, métaux, textiles, implants médicaux, produits chimiques, et plus encore. Les analyses peuvent couvrir la composition chimique, les propriétés physiques, et la résistance aux conditions environnementales.
Les avantages d’un laboratoire accrédité ISO 17025
Faire appel à un laboratoire accrédité ISO 17025 garantit la qualité et la fiabilité des analyses. Cette accréditation internationale certifie que le laboratoire respecte des standards stricts en termes de compétences techniques, de gestion de la qualité et d’impartialité. Vous avez ainsi la certitude que les tests sont conformes aux normes internationales.
Les réglementations couvertes par un laboratoire ISO 17025
Un laboratoire accrédité ISO 17025 effectue des analyses conformes aux réglementations internationales et nationales dans de nombreux secteurs, comme les industries pharmaceutique, médicale. Les résultats sont reconnus par les autorités comme preuve de conformité, facilitant la mise sur le marché des produits. Cela inclut notamment les dispositifs médicaux, pour lesquels les analyses sont en lien avec la norme ISO 10993 pour la biocompatibilité.
Les moyens techniques à disposition dans un laboratoire ISO 17025
FILAB dispose de moyens techniques à la pointe de la technologie pour assurer des analyses précises et fiables. Nos équipements incluent des outils d’analyse avancés comme la chromatographie en phase gazeuse (GC-MS), la spectrométrie de masse (MS), la microscopie électronique, ou encore la diffraction des rayons X. Ces techniques permettent de caractériser de manière détaillée les propriétés chimiques, physiques et mécaniques des matériaux et produits testés. L’expertise des équipes techniques assure également une interprétation rigoureuse des résultats obtenus, garantissant leur validité et leur conformité aux normes en vigueur.
Exemples pratiques de la norme ISO 17025
- Matériaux métalliques (portée fixe) : Analyses physico-chimiques standards.
- Cosmétiques et pharmaceutiques (portée flexible) :
- Dosage des métaux lourds par ICP-AES et ICP-MS selon la Pharmacopée Européenne et USP 233.
- Identification de contaminants par MEB-EDX et Micro-Infrarouge Binoculaire.
- Comptage particulaire par Microscopie Optique, selon USP 788/789.
- Dosage de contaminants organiques par GC-MS et LC-UV.
- Caractérisation des nanomatériaux par MEB-EDX et SP-ICPMS.
- Analyse de surface par BET et granulométrie laser.
- Dispositifs médicaux et produits chimiques (portée flexible) :
- Analyse des hydrocarbures et du Carbone Organique Total (COT).
- Comptage particulaire par Microscope Optique (ISO 10993-19, USP 788).
- Identification de particules par MEB-EDX et µ-IRTF.
- Analyse des résidus minéraux et organiques selon ISO 10993-18.
- Exhaustivité par gravimétrie.
Portées détaillées disponibles sur www.cofrac.fr – N° d’accréditation : 1-1793.
FAQ
Le COFRAC, ou Comité Français d'Accréditation, a pour mission de reconnaître la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité (laboratoires, organismes de certification, etc.) en France. Le COFRAC est chargé d'accréditer ces organismes selon les normes et référentiels internationaux en vigueur afin de garantir leur impartialité, leur indépendance et leur fiabilité. L'accréditation COFRAC permet ainsi de donner confiance aux clients des organismes accrédités dans la qualité des prestations fournies. Le COFRAC joue également un rôle important dans la promotion de l'accréditation auprès des entreprises, des pouvoirs publics et du grand public.
Il est important de choisir un laboratoire accrédité COFRAC selon la norme ISO 17025 car cette norme définit les exigences relatives à la compétence technique et à l'impartialité des laboratoires d'essais et d'étalonnages. L'accréditation COFRAC ISO 17025 permet donc de garantir que le laboratoire a été évalué et reconnu pour son aptitude à réaliser des essais et des étalonnages dans les domaines couverts par sa portée d'accréditation, en respectant les exigences de la norme. Choisir un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025 permet ainsi de s'assurer que les résultats fournis par le laboratoire sont fiables, précis et pertinents pour répondre aux besoins de l'utilisateur. De plus, l'accréditation COFRAC ISO 17025 est une reconnaissance de la compétence du laboratoire au niveau international, ce qui peut faciliter la reconnaissance des résultats d'essais ou d'étalonnages à l'étranger.
Il existe plusieurs moyens de vérifier la validité de l'accréditation COFRAC ISO 17025 d'un laboratoire. Voici quelques étapes à suivre :
- Vérifier la présence d'un certificat d'accréditation : le laboratoire accrédité COFRAC doit être en mesure de fournir un certificat d'accréditation valide, qui indique la portée de l'accréditation et la durée de validité.
Visualiser le certificat d’accréditation Filab.
- Consulter la liste des organismes accrédités : le COFRAC publie une liste des organismes accrédités sur son site web. En utilisant le moteur de recherche disponible sur le site web, il est possible de vérifier si le laboratoire est bien présent dans cette liste.
- Identifier le champ d'accréditation : la portée de l'accréditation est importante car elle précise les essais ou les étalonnages pour lesquels le laboratoire a été évalué. Il est donc important d'identifier si le champ d'accréditation du laboratoire couvre bien les essais ou les étalonnages pour lesquels on souhaite faire appel à ses prestations.
- Vérifier la période de validité : il est important de vérifier que l'accréditation est encore valide et ne s'est pas terminée entre-temps. La durée de validité est spécifiée sur le certificat d'accréditation.
- Contacter le COFRAC : si des doutes subsistent sur la validité de l'accréditation d'un laboratoire, il est possible de contacter le COFRAC directement, qui pourra confirmer si le laboratoire est bien accrédité et si son accréditation est valide.
L'audit pour l’accréditation COFRAC ISO 17025 d’un laboratoire d’analyse se déroule en plusieurs étapes. Voici les principales :
- Préparation de l'audit : avant l'audit, le laboratoire doit préparer un certain nombre de documents, tels que le manuel qualité, les procédures opérationnelles normalisées, les instructions de travail, etc. Ces documents seront examinés par l'auditeur pour vérifier leur conformité à la norme ISO 17025.
- Audit documentaire : lors de cette étape, l'auditeur examine les documents préparés par le laboratoire pour s'assurer qu'ils répondent aux exigences de la norme ISO 17025. L'auditeur peut également poser des questions au personnel du laboratoire pour clarifier certains points.
- Audit sur site : cette étape consiste à évaluer les compétences techniques et la conformité du laboratoire aux exigences de la norme ISO 17025. L'auditeur effectue des observations directes des activités du laboratoire, examine les enregistrements d'essais ou d'étalonnages, interroge le personnel et peut réaliser des essais ou des étalonnages en présence du personnel du laboratoire.
- Rapport d'audit : à l'issue de l'audit, l'auditeur rédige un rapport d'audit qui décrit les constats de l'audit, les éventuelles non-conformités et les recommandations. Le laboratoire peut alors être amené à mettre en place des actions correctives pour corriger les non-conformités identifiées.
- Décision d'accréditation : enfin, après avoir reçu le rapport d'audit, le comité d'accréditation du COFRAC prend une décision quant à l'accréditation du laboratoire. Si l'accréditation est accordée, le laboratoire reçoit un certificat d'accréditation et peut alors utiliser le logo COFRAC sur ses documents.
L'ISO 17025 est une norme internationale qui spécifie les exigences générales pour la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais. Elle définit les critères que les laboratoires doivent respecter pour garantir la fiabilité, la précision et la validité de leurs résultats d'analyse et de mesure.
Les laboratoires accrédités ISO 17025 doivent démontrer qu'ils disposent de systèmes de gestion de la qualité robustes, des compétences techniques adéquates et des méthodes de test validées. Cette accréditation est reconnue au niveau international et permet de s'assurer que les résultats produits sont fiables et acceptés par les organismes de réglementation et les industriels.
COFRAC et ISO/IEC 17025 sont deux entités distinctes mais liées dans le domaine de l'accréditation des laboratoires.
Contrairement au COFRAC, qui est spécifique à la France, l'ISO/IEC 17025 est une norme internationale utilisée dans le monde entier pour évaluer la compétence des laboratoires.
En résumé, le COFRAC est l'organisme français qui délivre l'accréditation aux laboratoires en France, tandis que l'ISO/IEC 17025 est une norme internationale qui spécifie les exigences de compétence pour les laboratoires d'étalonnage et d'essais, et qui est utilisée dans le monde entier.
Un laboratoire peut être accrédité par le COFRAC en respectant les exigences de l'ISO/IEC 17025, parmi d'autres critères spécifiques au COFRAC.
La norme ISO 17025 impose plusieurs exigences essentielles que les laboratoires d'essais et d'étalonnage doivent respecter pour être accrédités. Ces exigences se répartissent en deux catégories principales : les exigences de gestion et les exigences techniques.
> Exigences de gestion :
- Documentation : établir et maintenir une documentation complète qui décrit les processus, procédures et enregistrements nécessaires à la conformité.
- Contrôle des documents : assurance d'avoir des documents et procédures sont correctement identifiés, mis à jour et diffusés.
- Amélioration continue : mise en place des procédures pour surveiller, évaluer et améliorer en permanence l'efficacité du système de management.
- Audit interne : réalisation d’audits internes pour vérifier la conformité du laboratoire à la norme et identifier les points d'amélioration.
- Gestion des plaintes : mise à disposition de procédures pour gérer et résoudre les plaintes des clients de manière efficace.
> Exigences techniques :
- Compétence du personnel : Le laboratoire doit démontrer que son personnel est formé, qualifié et compétent pour effectuer les analyses et les tests.
- Équipements de mesure : Les équipements doivent être bien entretenus, régulièrement calibrés, et adaptés aux essais réalisés.
- Méthodes de test : Les méthodes d'essai utilisées doivent être validées et conformes aux normes nationales ou internationales.
- Traçabilité des mesures : Les mesures doivent être traçables à des étalons nationaux ou internationaux, assurant ainsi la fiabilité des résultats.
- Gestion des échantillons : Les échantillons doivent être correctement identifiés, manipulés et stockés pour éviter toute contamination ou dégradation.
- Incertitude de mesure : Le laboratoire doit être capable de calculer et de comprendre l'incertitude de mesure associée à ses résultats d'essai.
Ces exigences visent à garantir que le laboratoire FILAB, accrédité 17025 produit des résultats précis, fiables et conformes aux attentes réglementaires et aux besoins des clients.
Dans l’industrie pharmaceutique, un laboratoire accrédité ISO 17025 réalise des analyses de pureté, de stabilité et de composition des substances actives et des excipients utilisés dans les médicaments. Ces tests sont essentiels pour garantir que les produits répondent aux normes de sécurité et d'efficacité imposées par les autorités de santé, tout en assurant la traçabilité et la conformité de la fabrication.
