Laboratoire d'analyses de résidus de nettoyage sur des Dispositifs Médicaux selon la norme ISO 19227

La Norme ISO 19227:2018 dans les DM : de quoi parle-t-on ?

La norme internationale ISO 19227:2018, publiée en mars 2018 et portant le nom de « Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales », décrit les exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques ainsi qu’à la validation des procédés de nettoyage utilisés.

L’objectif de la validation du nettoyage via la norme ISO 19227:2018 est de vérifier l’efficacité du procédé de nettoyage à réduire les contaminants physiques, chimiques et microbiologiques en dessous d’un niveau défini par le client. Pour cela, l’évaluation et la validation des méthodes de nettoyage nécessitent une connaissance approfondie du procédé de fabrication des implants orthopédiques afin d’identifier les contaminants potentiels et les interactions potentielles entre le procédé de nettoyage, les matériaux de l’implant et l’environnement.

La mise en application de la norme ISO 19227:2018 nécessite donc plusieurs étapes qui seront réalisées en amont, par les sociétés fabricantes de Dispositifs Médicaux :

1. Une revue complète de l’analyse des risques liés au nettoyage.  La gestion des risques est un processus itératif qui doit être mené par le client tout au long de la conception, de la validation et de l’utilisation du procédé de nettoyage.
2. La conception d’un procédé de nettoyage basé sur les caractéristiques de l’implant, ses performances attendues ainsi que sur ses étapes de fabrication.
3. La définition de critères de propreté minimum après nettoyage final
4. La validation de méthodes de nettoyage pour chaque type d’implant
5. L’évaluation biologique selon l’ISO 10993-1 et validation du procédé de stérilisation

Dans cette démarche, le laboratoire FILAB accompagne les sociétés dans l’analyse chimique des résidus de nettoyage (contaminants organiques HCT/COT, résidus inorganiques et acides, contaminants particulaires) sur les dispositifs médicaux.

Analyse de résidus de nettoyage selon la norme ISO 19227:2018 : comment procède-t-on ?

Le laboratoire FILAB propose un large scope de prestations, dont certaines sous accréditations COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), selon des méthodes validées et documentées, vous aidant ainsi à mettre en conformité vos activités avec les exigences de la norme ISO 19227:2018.

Grâce à un parc analytique de pointe et des compétences internes variées au sein de notre laboratoire, FILAB réalise les analyses suivantes, dans le cadre de la norme ISO 19227:2018 :

• Analyse de contaminants organiques en laboratoire
  • Analyse de résidus d’hydrocarbures totaux (HCT) par GC-FID
  • Mesure de Carbone Organiques Total (COT) par COT-mètre

• Analyse de contaminants inorganiques en laboratoire
  • Analyse de résidus de métaux lourds par ICP
  • Analyse de résidus lessiviels par ICP
  • Analyse de résidus d’acides minéraux par CLI

• Analyse de contamination particulaire en laboratoire

Plusieurs types de techniques (Microscopie Optique, Microscopie Electronique…) et de méthodologies (Pharmacopée Européenne…) peuvent être envisagées dans le cadre de comptage particulaire selon la norme ISO 19227 et réalisées par le laboratoire FILAB.

• Validation de méthodes d’analyse
  • Validation d’exhaustivité de la méthode​ d'extraction
  • Validation de la partie d’analyse

Téléchargez notre offre relative à l' ISO 19227:2018

Pourquoi FILAB ?

En France, dans le secteur des DM, FILAB est l’un des seuls laboratoires à mettre à votre service un parc analytique complet de 2100 m² pour la réalisation de ces prestations qui nécessitent à la fois des connaissances en analyse chimique (organique et minérale), mais également en caractérisation de matériaux (alliages métalliques, céramiques, polymères…).

Le laboratoire FILAB fût d’ailleurs le premier laboratoire à avoir été accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses HCT et COT sur les Dispositifs et les Equipements Médicaux selon la norme NF S94-091.

FILAB vous accompagne également sur les prestations suivantes : 

• Etude de Biocompatibilité selon l'ISO 10993 ( -18 / -12 / -13 / -14 / -15 / -19 / -22 )
• Support à la R&D : Analyse chimique à façon, caractérisation de matériaux et surface, développement analytique
• Résolution de problème : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion...  

Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et accompagnement sur-mesure de leurs besoins.

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