Laboratoire d’analyse de principes actifs pour l’industrie pharmaceutique
Vos besoins : analyser et doser les principes actifs présents dans vos produits afin de répondre aux exigences règlementaires
Un principe actif (API), aussi appelé substance active, est l’élément principal d’un médicament qui lui confère ses propriétés biologiques et thérapeutiques. D’origine naturelle (minérale, animale, ou végétale) ou synthétique, le principe actif (API) est complété par des excipients qui donneront le goût, la forme ou encore la couleur au médicament.
Au même titre que les excipients, les principes actifs (API) sont soumis à d’importantes contraintes règlementaires afin d’éviter tout risque de toxicité pour les consommateurs. Pour cela, laboratoires pharmaceutiques et fournisseurs industriels doivent régulièrement contrôler la qualité de leur principe actif (API) afin de rester en adéquation avec les évolutions règlementaires.
Nos solutions : mettre à disposition notre expertise et nos moyens techniques nécessaires à l’analyse de principes actifs présent dans vos produits pharmaceutiques
FILAB, laboratoire indépendant situé à Dijon, intervient depuis 30 ans dans le secteur pharmaceutique à travers des analyses pharmaceutiques de conformité et de contrôle de matières premières dans les médicaments.
De la conception à la fabrication jusqu’à la mise sur le marché, FILAB vous aide à mener à bien vos projets industriels, dans le respect des normes de sécurité. Voici quelques exemples d’applications :
- Analyse et dosage de principes actifs par ICP
- Caractérisation de principes actifs par GC-MS, RMN, LCMSMS…
- Recherche d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques selon USP 233 (contexte ICH Q3D)
- Etude de compatibilité et de stabilité des principes actifs
- Développement de méthodes analytiques de dosage selon les référentiels en vigueur
- Déformulation de produits finis
- Etude de dégradation forcée
- Analyse de tension de surface
Garantissant un traitement rapide de vos demandes, FILAB soutient industriels pharmaceutiques dans la mise en place d’analyses chimiques complexes ainsi que dans le déroulement de projets de R&D (études bibliographiques, cahier des charges, études de substitution, synthèse …).
Les + FILAB
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure
