Caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18

La norme ISO 10993-18 et les Dispositifs Médicaux

La norme ISO 10993-18 décrit un cadre servant à l’identification d’un matériau et à la détermination et la quantification de ses composés chimiques. La caractérisation chimique d’un matériau permet entre autres de :

• Mieux connaître le matériau dans le cadre de l’évaluation de la sécurité biologique (évaluation de la biocompatibilité selon les normes ISO 10993)
• Evaluer le relargage de substances chimiques par les dispositifs médicaux
• Mesurer l’équivalence de matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux, entre autres dans le cadre de double ou de multi-sourcing

La caractérisation chimique d’un matériau utilisé dans des dispositifs médicaux doit être représentative de la nature chimique, de la forme physique et de la durée d’exposition clinique et celle-ci doit être déterminée par une évaluation des risques toxicologiques.

Le succès d’une caractérisation chimique d’un matériau repose sur l’étroite collaboration et les échanges d’informations entre les spécialistes de laboratoire en caractérisation des matériaux, les chimistes analytiques ainsi que les évaluateurs des risques toxicologiques des dispositifs médicaux.

Il est  à noter que ce référentiel ISO 10993-18 ne traite pas de l’identification ni de la quantification des produits de dégradations des matériaux polymères, des céramiques ou des matériaux ou alliages métalliques, cette partie étant traitée dans les normes relatives aux Dispositifs Médicaux ISO 10993-9, ISO-10993-13, ISO 10993-14 et ISO 10993-15.

Le laboratoire FILAB est accrédité ISO 17025 par le COFRAC pour la caractérisation chimique de vos matériaux selon la norme ISO 10993-18

Depuis plus de dix ans, la laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux et collabore avec des évaluateurs de risques toxicologiques reconnus pour vous apporter un service global pour la caractérisation chimique de tous vos biomatériaux :

• Caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18 
• Préparation des échantillons et matériaux de référence selon la norme ISO 10993-12
• Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux les normes ISO 10993-13, ISO 10993-14, ISO 10993-15
• Analyses des Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène selon la norme ISO 10993-7
• Analyses de résidus de nettoyage HCT / COT
• Analyses métallurgiques de dispositifs médicaux
• Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux selon la norme ISO 10993-19
• Analyse de nanomatériaux présent dans les DM selon l'ISO 10993-22
• Test de cytotoxicité in vitro selon la norme ISO 10993-5 (avec le support d'un laboratoire partenaire)

FILAB vous accompagne également sur les prestations suivantes : 

• Support à la R&D : Analyse chimique à façon, caractérisation de matériaux et surface, développement analytique
• Résolution de problème : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion...  

Téléchargez notre brochure Dispositifs Médicaux

Pour plus d’informations, contactez-nous via contact@filab.fr ou au 03 80 52 32 05.