Caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18

La norme ISO 10993-18 et les Dispositifs Médicaux

La norme ISO 10993-18 décrit un cadre servant à l’identification d’un matériau et à la détermination et la quantification de ses composés chimiques. La caractérisation chimique d’un matériau permet entre autres de :

• Mieux connaître le matériau dans le cadre de l’évaluation de la sécurité biologique (évaluation de la biocompatibilité selon les normes ISO 10993)
• Evaluer le relargage de substances chimiques par les dispositifs médicaux
• Mesurer l’équivalence de matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux, entre autres dans le cadre de double ou de multi-sourcing

Il est  à noter que ce référentiel ISO 10993-18 ne traite pas de l’identification ni de la quantification des produits de dégradations des matériaux polymères, des céramiques ou des matériaux ou alliages métalliques, cette partie étant traitée dans les normes relatives aux Dispositifs Médicaux ISO 10993-9, ISO-10993-13, ISO 10993-14 et ISO 10993-15.

Le laboratoire FILAB est accrédité ISO 17025 par le COFRAC pour la caractérisation chimique de vos matériaux selon la norme ISO 10993-18

Pour décrire la composition chimique d’un matériau, des données qualitatives doivent être recueillies par les fournisseurs ou en laboratoire, mais aussi des données quantitatives lorsque cela est pertinent dans le cadre de l’évaluation biologique des matériaux.

La caractérisation chimique d’un matériau utilisé dans des dispositifs médicaux doit être représentative de la nature chimique, de la forme physique et de la durée d’exposition clinique et celle-ci doit être déterminée par une évaluation des risques toxicologiques.

Le succès d’une caractérisation chimique d’un matériau repose sur l’étroite collaboration et les échanges d’informations entre les spécialistes de laboratoire en caractérisation des matériaux, les chimistes analytiques ainsi que les évaluateurs des risques toxicologiques des dispositifs médicaux.

Depuis plus de dix ans, la laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux et collabore avec des évaluateurs de risques toxicologiques reconnus pour vous apporter un service global pour la caractérisation chimique de tous vos biomatériaux :

• Caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18
• Analyses chimiques à façon
• Analyses élémentaires
• Analyses chimiques d’impuretés
• Caractérisation de matériaux
• Analyses de métaux lourds
• Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères selon la norme ISO 10993-13
• Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques selon la norme ISO 10993-14
• Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages selon la norme ISO 10993-15
• Préparation des échantillons et matériaux de référence selon la norme ISO 10993-12

Dans le cadre de l’évaluation de la qualité et de la sécurité de vos dispositifs médicaux, le laboratoire FILAB a mis en place d’autres services d’analyses complémentaires à forte valeur ajoutée :

• Test de cytotoxicité in vitro selon la norme ISO 10993-5
• Analyses des Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène selon la norme ISO 10993-7
• Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux selon la norme ISO 10993-19
• Evaluation du risque toxicologique
• Analyses de résidus de nettoyage HCT / COT
• Analyses métallurgiques de dispositifs médicaux
• Développement de méthode analytique sur-mesure

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FILAB vous accompagne également sur les prestations suivantes : 

• Etude de Biocompatibilité selon l'ISO 10993 ( -18 / -12 / -13 / -14 / -15 / -19 / -22 )
• Support à la R&D : Analyse chimique à façon, caractérisation de matériaux et surface, développement analytique
• Résolution de problème : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion...  

Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et un accompagnement sur-mesure de leurs besoins.

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Pour plus d’informations, contactez Benoît Persin benoitpersin@filab.fr ou au 03 80 52 32 05.