En tant qu’acteur de l’industrie pharmaceutique, vous êtes soumis à des exigences strictes en matière de quantification des impuretés élémentaires, potentiellement toxiques, dans vos matières premières, principes actifs (API) ou formes pharmaceutiques finies. Le laboratoire FILAB réalise des analyses d’impuretés adaptées aux substances actives, excipients et produits finis, en intégrant les exigences de la norme USP 233 et les attentes réglementaires associées.
Vos besoins : réaliser une analyse USP 233 pour vos produits pharmaceutiques, pour identifier les impuretés élémentaires
Qu’est-ce que l’USP 233 ?
USP 233 est un chapitre général de la pharmacopée américaine (United States Pharmacopeia), spécifiquement dédié à l’analyse des impuretés élémentaires.
L’USP 233 établit les exigences pour la validation des méthodes analytiques, en particulier pour la quantification des impuretés élémentaires. Elle impose des critères stricts sur la précision, la spécificité et la sensibilité des analyses, en privilégiant l’usage de l’ICP-MS et l’ICP-OES.
Objectifs de l’analyse des impuretés élémentaires
La norme USP 233 Elemental Impurities – Procedures complète la norme USP 232, qui définit les limites toxicologiques acceptables des impuretés élémentaires, notamment les métaux traces.
L’analyse des impuretés selon USP 233 permet de :
- vérifier la conformité réglementaire des produits
- sécuriser les dossiers d’enregistrement et de variation
- démontrer la fiabilité et la robustesse des méthodes analytiques utilisées
Les impuretés élémentaires selon USP 233
Périmètre de l’analyse des impuretés élémentaires selon USP 233
La matière première ou les excipients (origine naturelle ou synthétique)
Les Substances actives (API)
Les catalyseurs utilisés en synthèse chimique
Les matériaux de contact (contenants, équipements de fabrication)
Les procédés industriels eux-mêmes
Les produits issus de biotechnologies ou dispositifs combinés
Les produits finis (formes orales, injectables, topiques, inhalées)
L’USP 233 ne fixe pas directement de limites spécifiques par élément, mais fournit le cadre analytique. Les seuils à respecter sont définis dans l’USP <232> et harmonisés avec la directive ICH Q3D.
Notre solution : faire appel à FILAB, laboratoire d’analyse USP 233 afin de garantir la conformité des produits aux exigences réglementaires en matière d’impuretés
Nos prestations d'analyse USP 233
Notre laboratoire accompagne les industriels pharmaceutiques dans la mise en conformité de leurs produits avec la norme USP 233, à chaque étape du cycle de vie : développement, transfert analytique, contrôle qualité, ou dossier réglementaire. Grâce à notre expertise et à un parc analytique de pointe, nous garantissons des analyses fiables, précises et documentées.
Quantification des impuretés élémentaires
Évaluation de la conformité aux critères de répétabilité, exactitude et précision, tels que définis dans la <USP 233>
Tests de robustesse et de linéarité, dans le cadre du développement ou transfert analytique
Analyses par ICP-MS (Inductively Coupled Plasma – Mass Spectrometry) et ICP-OES (Optical Emission Spectrometry)
Études de validation de méthode pour l’usage en routine, en environnement BPF/GMP
Nos moyens techniques
Zone d'application de l'USP 233
Initialement conçue pour le marché pharmaceutique américain (FDA), la norme USP <233> est aujourd’hui largement adoptée à l’international. Alignée avec les exigences de l’ICH Q3D, elle s’applique aux produits destinés à l’Europe, au Canada, au Japon et à de nombreux autres pays. Elle constitue une référence incontournable pour les fabricants et CDMO opérant sur les marchés mondiaux.
Vos enjeux industriels
vérifier la conformité réglementaire des substances actives, excipients ou produits finis
identifier et quantifier des impuretés élémentaires susceptibles d’impacter la sécurité
investiguer une non-conformité ou un dépassement de seuils en métaux traces
sécuriser un changement de matière première, de fournisseur ou de procédé de fabrication
accompagner les phases de développement, de contrôle qualité ou de soumission réglementaire
Cas d'applications
Problématique : Des impuretés métalliques sont détectées à des niveaux non conformes sur une substance active.
Solution analytique : Mise en œuvre d’une analyse des impuretés élémentaires selon USP <233 par ICP-MS, avec validation de la méthode sur la matrice API et interprétation des résultats au regard des seuils USP <232.
Problématique : Des impuretés inconnues apparaissent lors d’une étude de stabilité d’un produit pharmaceutique.
Solution analytique : Analyse des impuretés organiques par LC-MS et GC-MS afin d’identifier les composés, d’évaluer leur origine et de sécuriser le profil d’impuretés du produit
Analyse des impuretés organiques
En complément des exigences USP <233>, le laboratoire propose l’analyse des impuretés organiques. Ces analyses permettent de documenter le profil d’impuretés, d’identifier des composés inconnus et d’assurer le suivi qualité tout au long du cycle de vie du produit.
Analyse complémentaires
Notre FAQ
L’analyse des impuretés consiste à identifier et quantifier les composés indésirables présents dans une substance ou un produit afin d’en garantir la qualité et la sécurité.
- Conformité réglementaire internationale : indispensable pour les enregistrements FDA, EMA ou pour répondre aux exigences des clients internationaux.
- Sécurité du patient : garantir l’absence de métaux lourds à des niveaux toxiques.
- Fiabilité des résultats : méthodes validées et sensibles, compatibles avec des matrices complexes.
- Harmonisation avec ICH Q3D : l’USP <233> offre un cadre compatible avec les autres réglementations en vigueur.
Que vous soyez en phase de développement, de transfert analytique ou de libération de lots, la réalisation d’une analyse selon USP 233 est indispensable pour répondre aux standards Ces techniques permettent de détecter des concentrations très faibles d’éléments (au niveau des ppb ou ppm), avec une grande précision et reproductibilité.
Les impuretés organiques sont des composés carbonés issus du procédé ou de la dégradation, tandis que les impuretés élémentaires correspondent principalement à des métaux traces.
L’analyse selon USP <233 est requise lors du développement, de la validation des procédés, du contrôle qualité ou dans le cadre d’un dossier réglementaire soumis à la pharmacopée américaine.
Les substances actives, les excipients et les produits finis pharmaceutiques sont concernés par l’analyse des impuretés.
Vous pouvez compléter le formulaire web pour être recontacté par notre équipe.
Le devis est transmis sous 24h à 48h.
