Vos besoins : analyser les substances extractibles et relargables pour évaluer la conformité de vos produits de santé
Que devons-nous comprendre par « Extractibles et Relargables » ?
En science des matériaux, les « Extractibles et Relargables », « Extractables and Leachables » en anglais, correspondent au déplacement d’espèces chimiques, atomes, ions ou molécules, dans la matière que celle-ci soit solide (cristallin ou amorphe), liquide ou gazeuse. Ce phénomène de transport irréversible, plus communément appelé migration, est donc une notion macroscopique, qui fait référence à des notions de concentrations en espèces chimiques dans les différents constituants d’un milieu et qui peuvent évoluer au cours de son utilisation. Ce phénomène naturel désigne donc une diffusion de la matière pour tendre à rendre homogènes les concentrations des espèces chimiques dans un milieu donné.
Les extractibles sont par définition des composés qui peuvent être extraits d’un matériau quand ils sont en présence de solvants de polarité variable dans des conditions extrêmes.
Analyse des Extractibles et Relargables (E&L)
L’étude des extractibles et relargables est une analyse essentielle pour garantir la sécurité des matériaux entrant en contact avec des produits sensibles (médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, etc.).
Les extractibles sont les substances qui peuvent être extraites d’un matériau lorsqu’il est soumis à des solvants agressifs sous des conditions contrôlées (température, pH, durée).
Les relargables sont les composés qui migrent effectivement d’un matériau vers un produit fini dans des conditions normales d’utilisation.
Matériaux concernés
Les études d’extractibles ou relargables peuvent s’appliquer à plusieurs types de matériaux ou composés : additifs polymères, plastifiants, stabilisants, colorants, catalyseurs métalliques et autres produits chimiques montrant un risque de contamination dans le produit.
Tous les éléments pouvant entrer en contact avec le produit, au cours du processus de production jusqu’à la mise en conditionnement, doivent être sujets à des analyses de contrôles afin de vérifier qu’aucun composé étranger ne s’est introduit dans le produit.
Pourquoi effectuer une analyse des extractables leachables ?
Les analyses d’extractibles et relargables permettent d’évaluer les risques de migrations de substances d’un contenant (emballage) à un contenu (produit). Elles sont notamment utilisées dans les secteurs pharmaceutiques, cosmétiques ou dans les dispositifs médicaux.
Grâce à une expertise et des équipements de pointe, le laboratoire FILAB vous accompagne dans toutes les étapes de l’évaluation des extractibles et relargables. Contactez-nous pour une étude personnalisée adaptée à votre secteur d’activité.
Nos solutions : tests de compatibilité contenants/contenus et analyse de potentielle migration des extractibles et relargables
Disposant d’un parc analytique varié et d’une double expertise en chimie et matériaux, le laboratoire FILAB vous accompagne à chaque étape de l’évaluation des substances extractibles et relargables dans les produits de santé (dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques et produits cosmétiques), à travers les prestations suivantes :
Nos prestations
- Analyse quantitative des substances relargables (analyses minérales et organiques – substances volatiles, semi volatiles et non volatiles)
- Analyses chimiques
- Etudes de stabilité et de compatibilité sur les extractibles et relargables
- Interactions contenant – contenu (test de migration)
- Analyse des métaux lourds
- Analyse emballages
- Analyse extractibles dans les cosmétiques
- Analyse des additifs
- Etude bibliographique et définition d’un plan d’étude sur-mesure pour l’étude et l’analyse des extractibles et relargables (Extractibles and Leachables E&L)
- Développement analytique et validation de méthode
Nos prestations pour dispositifs médicaux
- Analyse qualitative et quantitative des extractibles dans les Dispositifs Médicaux
- Caractérisation chimique des matériaux selon ISO 10993-12 et ISO 10993-18
- Caractérisation chimique des matériaux dans les Dispositfs Médicaux selon ISO 10993-18 : polymères, céramiques, pièces métalliques…
- Analyse des substances relargables et produits de dégradation dans les Dispositifs Médicaux
Nos techniques d'analyses pour les extractibles et relargables
la GC-MS, l’HPLC ou l’UHPLC/MS/MS pour la recherche, l’identification et la quantification de composés organiques présents dans les solvants, additifs matière anti-UV, antioxydant, colorants, encres, résidus de lessiviels, résidus de stérilisation, résidus de polymères, … qui ont été extrait et/ou relargués du matériau par un simulant normé
l’ICP-AES et l’ICP-MS particulièrement adapté pour les pollutions ou additifs minéraux ou métalliques, tels que métaux lourds, charges minérales ou métalliques, colorants, …
la spectrophotométrie UV-visible pour le dosage du Chrome VI relargués par des matériaux de types alliages métalliques
la microscopie MEB-EDX, véritable outil de diagnostic rapide et polyvalent pour des diagnostics de l’état de surface du matériau après vieillissement, l’observation de particules, de dépôts, …
Le laboratoire FILAB accompagne les industriels dans l'étude d'extractibles et relargables
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