Vos besoins : effectuer une étude de biocompatibilité de vos dispositifs médicaux en céramique selon la norme ISO 10993-14
Que dit la norme ISO 10993-14 ?
La norme ISO 10993-14 est un référentiel mis en place par les autorités compétentes dans le cadre de la bonne conformité des dispositifs médicaux en céramique. Elle fait partie des normes de la série NF EN ISO 10993 mises en place pour l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux. Par ailleurs, elle permet de contrôler l’aptitude des matériaux à remplir une fonction donnée sans avoir d’effets indésirables.
La norme ISO 10993-14 décrit 2 méthodes d’analyses pour l’identification et la quantification de produits de dégradations des dispositifs médicaux en céramique.
FILAB accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans l’identification et la quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux en céramique selon la norme 10993-14
Pourquoi choisir FILAB pour vos analyses selon l'ISO 10993-14 ?
Le laboratoire FILAB dispose d’un parc analytique de pointe et des compétences humaines de haut niveau afin de répondre aux exigences de la norme ISO 10993-14 et d’accompagner les fabricants de DM dans l’identification et la quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux en céramique.
Quel que soit votre biomatériau, faites appel à un laboratoire d’expertise pour la caractérisation chimique de vos matériaux et l’évaluation de la biocompatibilité de vos dispositifs médicaux :
notre expertise
Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères selon la norme ISO 10993-13
Préparation des échantillons et matériaux de référence selon ISO 10993-12
Caractérisations des dispositifs médicaux à base de nanomatériaux selon la norme ISO 10993-22
Téléchargez notre brochure Dispositifs Médicaux
FILAB vous accompagne également sur les prestations suivantes :
Nos prestations
Résolution de problème : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion...
Support à la R&D : Analyse chimique à façon, caractérisation de matériaux et surface, développement analytique
Validation de procédés : Nettoyage (ISO 19227), traitement de surface
Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et un accompagnement sur-mesure de leurs besoins.
FAQ
À qui s'adresse la norme ISO 10993-14 ?
La norme ISO 10993-14 est destinée aux fabricants de dispositifs médicaux, aux laboratoires de tests, ainsi qu'aux organismes de réglementation et de certification. Elle est cruciale pour les ingénieurs en recherche & développement, les spécialistes en conformité réglementaire et les équipes de contrôle qualité.
