Caractérisation de vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-19
Vous souhaitez réaliser une caractérisation de dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-19
La caractérisation physico-chimique, morphologique et topographique constitue une étape essentielle de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.
L’analyse selon la norme ISO 10993-19 permet d’identifier les propriétés de surface, de structure et de composition susceptibles d’influencer la biocompatibilité du dispositif.
Qu’est-ce que la norme ISO 10993-19 ?
La norme ISO 10993-19 s’inscrit dans la série ISO 10993 dédiée à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.
Elle définit les principes et méthodes de caractérisation PMT (physico-chimique, morphologique et topographique) des matériaux et dispositifs, en amont ou en complément des essais biologiques.
Cette caractérisation permet d’obtenir une compréhension approfondie du matériau, de sa surface et de son comportement potentiel au contact de l’organisme.
La caractérisation PMT (physico-chimique, morphologique et topographique) en quelques mots
La caractérisation PMT vise à décrire précisément :
- la nature chimique du matériau
- la structure et la morphologie du dispositif
- les propriétés de surface susceptibles d’influencer les interactions biologiques
Ainsi, l’ISO 10993-19 indique les propriétés typiques qui peuvent être prises en considération dans le cadre de la caractérisation PMT des matériaux comprenant les polymères, les métaux, les alliages, les céramiques et les macromolécules naturelles.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans la réalisation des analyses ISO 10993-19 pour vos dispositifs médicaux
La caractérisation PMT (physico-chimiques, morphologiques et topographiques) en quelques mots...
L’ISO 10993-19 fournit un ensemble de paramètres et de méthodes analytiques associées pour la caractérisation PMT (physico-chimiques, morphologiques et topographiques) des dispositifs médicaux. Ces paramètres PMT jouent un rôle important dans la biocompatibilité et l’efficacité clinique des dispositifs médicaux.
Nos analyses dans le cadre de l’ISO 10993-19
Les essais réalisés peuvent inclure, selon les besoins :
- analyses de composition et d’impuretés
- caractérisation de surface et de rugosité
- analyses morphologiques multi-échelles
- études comparatives entre lots ou matériaux
Nos techniques d’analyses pour la caractérisation PMT selon l’ISO 10993-19
Au laboratoire FILAB, la caractérisation ISO 10993-19 repose sur une approche multi-techniques adaptée à la nature du dispositif et à son usage clinique :
- analyses physico-chimiques des matériaux
- caractérisation de surface et de topographie
- analyses morphologiques à différentes échelles
- identification de traitements ou revêtements de surface
- étude de l’état de surface et de l’homogénéité des matériaux
Les protocoles analytiques sont définis en fonction du dispositif, de son procédé de fabrication et des exigences réglementaires.
Quel est le domaine d’application de la norme ISO 10993-19 ?
La norme ISO 10993-19 s’applique à tous les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe, lorsque leurs propriétés physico-chimiques ou de surface peuvent avoir un impact sur la sécurité biologique. Elle concerne notamment :
les matériaux polymères, métalliques, céramiques ou composites
les dispositifs avec traitements de surface, revêtements ou texturations spécifiques
les dispositifs implantables et non implantables
La norme ISO 10993-19 couvre notamment :
la composition chimique des matériaux
les propriétés physico-chimiques pertinentes pour l’évaluation biologique
la morphologie et la topographie de surface
l’identification des paramètres pouvant influencer les interactions matériau-organisme
Les aspects exclus du domaine d’application de la norme ISO 10993-19 :
les essais biologiques in vivo ou in vitro
les essais de performance clinique
l’évaluation toxicologique des substances (traitée dans d’autres parties de l’ISO 10993)
Pour aller plus loin
Nous pouvons également proposer, avec le support d’un laboratoire partenaire, les prestations suivantes :
Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et un accompagnement sur-mesure de leurs besoins.
