Evaluation toxicologique des substances relargables selon l’ISO 10993-17
Vous souhaitez réaliser une évaluation toxicologique des substances relargables de vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-17
Dispositifs médicaux : conformité ISO 10993-17
Garantir la sécurité biologique de vos dispositifs médicaux est une exigence réglementaire incontournable.
L’évaluation des substances relargables constitue une étape clé pour démontrer la biocompatibilité et maîtriser les risques pour le patient.
Au laboratoire FILAB, nous vous accompagnons dans l’évaluation toxicologique de vos substances extractibles et relargables conformément à la norme ISO 10993-17.
Notre approche : une évaluation rigoureuse et conforme
La norme ISO 10993-17 s’applique uniquement aux dispositifs médicaux avec lesquels les patients sont en contact. Cette norme permet d’identifier et de quantifier des substances toxiques dangereuses en déterminant un procédé systématique.
La durée d'utilisation du dispositif (contact limité, prolongé ou permanent).
La voie d'administration (cutanée, circulatoire, implant, etc.).
Le cas spécifique des populations vulnérables (pédiatrie, néonatalogie)
Les bases de données toxicologiques internationales (ECHA, IRIS, ToxNet).
Le seuil de préoccupation toxicologique (TTC) pour les substances sans données disponibles.
L'application de facteurs d'incertitude rigoureux pour garantir une marge de sécurité maximale.
Nos autres prestations d'analyses selon l'ISO 10993
Le laboratoire FILAB réalise l'analyse toxicologique de substances relargables de vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-17
Pourquoi choisir FILAB pour l'évaluation toxicologique des substances relargables de vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-17
Avec le support d'un laboratoire partenaire, FILAB vous accompagne dans la réalisation de l’évaluation toxicologique des substances relargables sur vos dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-17 en complément des essais de caractérisation chimique (ISO 10993-18)
En France, dans le secteur des DM, FILAB est l’un des seuls laboratoires à mettre à votre service un parc analytique complet de 5 200m² pour les analyses physico-chimiques dans le cadre de l'évaluation biologique de vos DM.
Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et un accompagnement sur-mesure de leurs besoins.
Nos autres prestations d'analyses
Support à la R&D : Analyse chimique à façon, caractérisation de matériaux et surface, développement analytique
Validation de procédés : Nettoyage (ISO 19227), traitement de surface
Résolution de problème : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion...
Notre FAQ
Une substance relargable est un composé chimique susceptible d’être libéré par un dispositif médical lors de son utilisation.
Elle peut provenir des matériaux, des procédés de fabrication ou encore de la dégradation du produit dans le temps.
Extractibles : substances pouvant être extraites dans des conditions forcées (tests en laboratoire)
Relargables (leachables) : substances réellement libérées dans les conditions normales d’utilisation
L’évaluation toxicologique porte principalement sur les relargables, car ils reflètent l’exposition réelle du patient.
L’évaluation intervient généralement :
après les études extractibles/relargables
lors du développement du dispositif
en cas de modification de matériau ou de procédé
lors d’une requalification réglementaire
Le risque est déterminé en comparant :
l’exposition du patient (dose estimée)
les seuils toxicologiques acceptables (PDE, TTC…)
Si l’exposition est inférieure au seuil, le risque est considéré comme maîtrisé.
Tous les dispositifs en contact avec le patient sont concernés, notamment :
dispositifs implantables
dispositifs à contact prolongé ou répété
dispositifs avec contact direct ou indirect (fluides, peau, muqueuses)
L’évaluation toxicologique nécessite :
une expertise scientifique pointue
la maîtrise des référentiels réglementaires
une capacité d’interprétation des données analytiques
Un laboratoire spécialisé vous permet de sécuriser votre dossier et d’éviter les refus ou demandes complémentaires des autorités.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
