Vous souhaitez analyser l'hydroxylapatite de vos DM selon la norme ASTM F1185-23
Tout d’abord, la spécification ASTM F1185-23 évolue afin de répondre aux exigences de l’ICH Q3D et de l’USP 233.
Que dit la norme ASTM F1185-23 ?
La norme ASTM F1185-23 régit les propriétés physicochimiques et mécaniques des matériaux d’hydroxyapatite (HAP) utilisés dans les dispositifs médicaux. Cette norme fournit des lignes directrices sur les essais de caractérisation, les spécifications de composition, la porosité, la densité, la résistance à la flexion, et bien d’autres paramètres cruciaux pour évaluer la qualité et la performance de ces matériaux.
Cette norme concerne l’analyse des impuretés élémentaires par ICP dans les hydroxyapatites. En effet, elle couvre les exigences chimiques et cristallographiques pour l’hydroxylapatite utilisée dans les implants chirurgicaux. Pour qu’un matériau soit qualifié d’hydroxylapatite de qualité médicale, il doit se conformer à cette spécification.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans vos besoins d'analyses selon la norme ASTM F1185-23
Importance de la Norme ASTM F1185-23
La norme ASTM F1185-23 est un pilier fondamental de l’industrie des dispositifs médicaux à base d’hydroxyapatite. Elle garantit que ces matériaux sont conformes aux exigences de qualité les plus strictes. Elle favorise ainsi la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, et améliore la vie des patients.
Pour en savoir plus sur cette norme et son application dans votre secteur, n’hésitez pas à nous contacter. Nous sommes là pour vous guider vers des solutions de haute qualité et conformes aux normes pour vos dispositifs médicaux.
Pourquoi réaliser des analyses selon la norme ASTM F1185-23 ?
La norme ASTM F1185-23, est cruciale pour le secteur des dispositifs médicaux pour plusieurs raisons :
FILAB vous propose une large gamme de prestations, certaines accréditées COFRAC 17025, pour vous accompagner dans l'évaluation de vos dispositifs médicaux
Le laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux pour vous apporter un service global dans le cadre de la caractérisation chimique de tous vos biomatériaux :
- Calcul de l’AET
- Validation de l’exhaustivité d’extraction selon la norme ISO 10993-12
- Recherche et dosage des résidus organiques et inorganiques par ICP, GC/MS, LC, HS/GCMS, CLI…
- Identification d’impuretés par LC-QTOF
- Analyse HCT/COT
- Analyse de résidus inorganiques
- Analyse de contaminations particulaires
Avec nos 3 niveaux de prestations – analyse, expertise et accompagnement R&D – notre laboratoire supporte les entreprises industrielles de toute taille et de tout secteur, dans la résolution de leurs problématiques industrielles. FILAB met à votre disposition le savoir-faire et l’expertise de son équipe et vous propose un interlocuteur technique privilégié.
