Analyse de paracétamol en laboratoire par Chromatographie en Phase Liquide (HPLC)

Le contrôle qualité du paracétamol, principe actif fréquemment utilisé en industrie pharmaceutique, implique une vérification rigoureuse de sa pureté, de sa composition et de sa conformité réglementaire. L’utilisation de la chromatographie en phase liquide à haute performance (HPLC) s’impose pour garantir des résultats analytiques fiables, adaptés aux exigences du secteur pharmaceutique. Ce type d’analyse s’adresse aux fabricants de médicaments, aux sous-traitants et aux laboratoires travaillant sur le développement, la fabrication ou la libération de lots de paracétamol.

Le paracétamol (acétaminophène) est un composé organique aux propriétés antalgiques et antipyrétiques. Il est largement utilisé pour soulager les douleurs modérées et abaisser la fièvre dans de nombreuses formulations galéniques (comprimés, sirops, solutions injectables). Sur le plan chimique, le paracétamol présente la formule C8H9NO2, et son identification, ainsi que la quantification de ses impuretés, sont déterminantes lors du contrôle qualité.

L’analyse du paracétamol par HPLC s’effectue conformément à des référentiels techniques internationaux, en particulier la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et l’United States Pharmacopeia (USP). Ces normes décrivent les méthodes analytiques validées (notamment par HPLC avec détection UV), les critères de spécificité, de linéarité, de précision et de limites de détection pour le dosage du principe actif et de ses impuretés. La conformité à ces référentiels permet d’assurer la sécurité et l’efficacité des médicaments commercialisés.

L’analyse de paracétamol par HPLC répond à plusieurs objectifs industriels et réglementaires :

• Confirmer l’identification, l’intégrité et la concentration du principe actif.
• Contrôler la présence d’impuretés ou de produits de dégradation selon les seuils réglementaires.
• Valider la conformité des matières premières et des produits finis avant libération d’un lot.
• Répondre aux exigences des autorités de santé dans le cadre des AMM (Autorisations de Mise sur le Marché) et inspections.
• Optimiser les procédés de fabrication pharmaceutique en assurant la traçabilité analytique.

Au laboratoire FILAB, l’analyse du paracétamol est réalisée selon les exigences pharmaceutiques, à travers des protocoles validés et une expertise reconnue dans la gestion des essais réglementaires. FILAB accompagne l’ensemble de la filière, de la matière première au produit fini.

FILAB dispose de compétences multidisciplinaires (chimistes, pharmaciens, experts en réglementation) capables de répondre aux besoins spécifiques des industriels du médicament. Le laboratoire s’engage à fournir des prestations conformes aux référentiels en vigueur, et à adapter les méthodes analytiques en fonction des matrices et des niveaux de quantification attendus.

FILAB est doté d’un parc analytique performant comprenant plusieurs chromatographes en phase liquide de haute performance (HPLC), équipés de détecteurs UV, CAD, RI, MS, adaptés au dosage du paracétamol et à la recherche d’impuretés selon les pharmacopées.

Le laboratoire FILAB propose une gamme complète de services analytiques concernant le paracétamol :

• Dosage quantitatif du principe actif dans différentes matrices (formes sèches/liquides)
• Analyse des impuretés organiques et inorganiques
• Études de stabilité et recherche de produits de dégradation
• Développement et validation de méthodes analytiques selon ICHQ2 (International Council for Harmonisation)
• Support à la rédaction et à la constitution des dossiers réglementaires

Outre l’analyse, FILAB propose :

• Conseil réglementaire et assistance lors d’inspections
• Formation technique sur les méthodes HPLC appliquées aux substances pharmaceutiques
• Accompagnement au développement galénique et à la qualification de nouveaux procédés
• Support pour l’élaboration de protocoles analytiques personnalisés