Laboratoire d’analyse de granulométrie pour l’industrie pharmaceutique

L’analyse granulométrique joue un rôle fondamental dans la maîtrise des procédés de fabrication au sein de l’industrie pharmaceutique. Elle permet d’évaluer la répartition des tailles de particules d’un produit, une donnée déterminante dans le développement, la production et la qualité finale des formes pharmaceutiques solides, liquides ou semi-solides.

La compréhension fine de ces paramètres contribue à l’optimisation des formulations et à la conformité réglementaire des produits.

La granulométrie désigne l’étude quantitative de la dimension et de la distribution des particules composant un matériau pulvérulent ou en suspension.

Dans le contexte pharmaceutique, elle s’applique à des poudres, granulés, suspensions ou émulsions, issus de diverses étapes du développement galénique.

L’analyse de granulométrie revêt plusieurs objectifs pour les acteurs pharmaceutiques :

• Optimisation des procédés industriels : la taille des particules influence la miscibilité, l’homogénéité des mélanges et la compressibilité des poudres.
• Contrôle de la qualité : la granulométrie permet d’assurer la conformité des lots aux spécifications attendues et de détecter d’éventuelles dérives lors du processus.
• Performance de la formulation  : la distribution granulométrique affecte la vitesse de dissolution et la biodisponibilité des principes actifs (API).
• Réponse aux exigences réglementaires : la documentation de la granulométrie est exigée pour l’enregistrement de dossiers pharmaceutiques et lors des audits.
• Amélioration de la stabilité : la maîtrise de la taille des particules participe à limiter les phénomènes d’agrégation et à garantir la stabilité physico-chimique des produits.

À FILAB, l’équipe s’engage à fournir des résultats d’analyses reproductibles, fiables et conformes aux référentiels pharmaceutiques. La gestion des échantillons, la traçabilité des données et la confidentialité sont assurées tout au long du processus analytique. L’approche comprend un accompagnement personnalisé pour la sélection et la validation des méthodes adaptées à chaque matrice, qu’il s’agisse de matières premières, d’intermédiaires ou de produits finis.

Le laboratoire FILAB dispose d’un parc instrumental performant permettant la détermination précise de la taille et de la distribution des particules :

• L’analyse granulométrique par tamisage
• La granulométrie laser
• L’analyse granulométrique par sédimentation

Ces technologies autorisent l’analyse de diverses matrices (poudres, suspensions, dispersions, émulsions), tout en respectant les normes internationales en vigueur.

Les prestations de FILAB intègrent :

• La caractérisation granulométrique de poudres et suspensions pharmaceutiques.
• La validation et le développement de méthodes analytiques selon les exigences réglementaires.
• Le contrôle qualité de lots industriels et la libération de lots.
• Le support aux études de stabilité et à la recherche de sources de non-conformité.

En complément de l’analyse granulométrique, le laboratoire FILAB propose :

• La caractérisation physico-chimique des formulations (analyses complémentaires de pureté, humidité, etc.).
• L’accompagnement réglementaire pour la constitution des dossiers d’AMM.
• La formation personnalisée des équipes à l’interprétation des résultats analytiques et à la maîtrise des procédés.
• Le support technique en cas d’investigation ou d’audit.