Vous souhaitez réaliser une évaluation biologique de vos dispositifs médicaux selon l'ISO 10993-1
Sécurisez la biocompatibilité de vos dispositifs médicaux grâce à l'ISO 10993-1
Garantir la sécurité biologique de vos dispositifs médicaux est une exigence réglementaire incontournable.
La définition d’une stratégie d’évaluation biologique constitue une étape clé pour identifier les risques liés aux matériaux, aux substances relarguées et au contact avec le patient.
La norme ISO 10993-1 encadre cette démarche en définissant l’approche globale d’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux. Elle repose notamment sur l’analyse des risques biologiques et la sélection des essais appropriés selon la nature et l’usage du dispositif.
Au laboratoire FILAB, nous vous accompagnons dans la définition et la mise en œuvre de votre stratégie d’évaluation biologique, conformément aux exigences de la norme ISO 10993-1, afin de démontrer la biocompatibilité de vos dispositifs médicaux et sécuriser votre dossier réglementaire.
Principe de l’évaluation biologique selon ISO 10993-1
La norme ISO 10993-1 ne définit pas un essai unique, mais une approche basée sur l’analyse de risques biologiques.
L’objectif est de déterminer quels essais sont nécessaires en fonction de plusieurs critères :
- nature des matériaux
- type de contact avec le corps humain
- durée de contact (limitée, prolongée ou permanente)
- caractéristiques du dispositif
Cette analyse permet ensuite d’établir une stratégie d’essais adaptée au dispositif médical.
Nos autres prestations d'analyses selon l'ISO 10993
Le laboratoire FILAB réalise l'évaluation biologique de vos dispositifs médicaux selon l'ISO 10993-1
Pourquoi choisir FILAB pour l'évaluation biologique de vos dispositifs médicaux selon l'ISO 10993-1
Avec le support d'un laboratoire partenaire, FILAB vous accompagne dans la réalisation de l'évaluation biologique des dispositifs médicaux selon l'ISO 10993-1 en complément des essais de caractérisation chimique (ISO 10993-18).
En France, dans le secteur des DM, FILAB est l’un des seuls laboratoires à mettre à votre service un parc analytique complet de 5 200m² pour les analyses physico-chimiques dans le cadre de l'évaluation biologique de vos DM.
Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et un accompagnement sur-mesure de leurs besoins.
Nos autres prestations d'analyses
Support à la R&D : Analyse chimique à façon, caractérisation de matériaux et surface, développement analytique
Validation de procédés : Nettoyage (ISO 19227), traitement de surface
Résolution de problème : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion...
Notre FAQ
La norme ISO 10993 s’applique à une large gamme de dispositifs médicaux :
- dispositifs implantables
- dispositifs chirurgicaux
- dispositifs en contact avec la peau ou les muqueuses
- dispositifs en contact avec le sang
- matériaux ou composants utilisés dans les dispositifs médicaux.
L’évaluation biologique consiste à analyser les risques potentiels qu’un dispositif médical peut présenter pour le patient lors de son utilisation. Elle vise à démontrer que les matériaux et substances présents dans le dispositif sont biocompatibles et sûrs pour l’organisme.
Cette démarche est encadrée par la norme ISO 10993-1 qui définit l’approche globale d’évaluation biologique des dispositifs médicaux.
La démarche s’applique à la majorité des dispositifs médicaux, notamment ceux qui entrent en contact avec le corps humain :
- dispositifs implantables
- dispositifs en contact avec la peau ou les muqueuses
- dispositifs en contact avec le sang
- instruments chirurgicaux
- composants ou matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux
Les exigences dépendent principalement du type et de la durée de contact avec l’organisme.
Oui. La caractérisation chimique des matériaux est une étape importante de l’évaluation biologique.
Elle permet notamment :
- d’identifier les substances extractibles et relargables
- de détecter les impuretés ou résidus de fabrication
- d’évaluer les risques toxicologiques associés aux composés identifiés
Ces informations contribuent à orienter la stratégie d’essais biologiques.
Oui. L’évaluation biologique fait partie des exigences réglementaires pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, notamment dans le cadre du règlement européen :
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
Elle permet de démontrer que le dispositif médical ne présente pas de risque biologique inacceptable pour le patient.
L’évaluation biologique peut être réalisée à différentes étapes :
- lors du développement d’un dispositif médical
- lors d’une modification de matériau ou de procédé
- dans le cadre d’une évaluation réglementaire
- lors d’une réévaluation d’un dispositif existant
La démarche permet d’anticiper les risques et de sécuriser la mise sur le marché.
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
