Vom Eingang der Rohstoffe bis zur Überwachung nach der Markteinführung stellt Kontamination eines der größten Risiken dar, das die öffentliche Gesundheit beeinträchtigen könnte. Um dem entgegenzuwirken, setzen die Akteure der Pharmaindustrie ein strenges Vorgehen um und greifen auf geeignete Werkzeuge zurück, um diese Verschmutzungsquellen wirksam und dauerhaft zu beseitigen.
Kürzlich von einem der weltweit führenden Pharmaunternehmen beauftragt, führte unser Labor eine Studie durch, um die chemische Natur von Partikeln zu identifizieren, die in seinem Produkt beobachtet wurden.
Externe Kontamination? Wechselwirkung zwischen Behälter und Inhalt? Oder Alterung des Produkts selbst? Nachdem die Partikel isoliert worden waren, wurden sie einer umfassenden allgemeinen Diagnose unterzogen, wobei die folgenden Charakterisierungsmethoden aus unserem technischen Gerätepark eingesetzt wurden:
- Rasterelektronenmikroskopie gekoppelt mit einer EDX-Mikrosonde (REM-EDX oder FEG-EDX), die es ermöglichte, die Partikel morphologisch zu charakterisieren, ihre chemische Homogenität zu beurteilen und eine erste elementare Diagnose der chemischen Zusammensetzung durchzuführen (semiquantitativer Ansatz),
- Infrarotspektroskopie und Infrarotmikroskopie mit Fourier-Transformation (FTIR und µ-FTIR), die es ermöglichten, die Art der chemischen Bindungen zu identifizieren, aus denen die Partikel bestehen,
- die analytischen Plasmatechniken vom Typ ICP-AES und ICP-MS, die nach der Mineralisierung eine quantitative Bilanz der vorhandenen Elemente ermöglichten (quantitativer Ansatz).
Die Umsetzung dieses methodischen Ansatzes ermöglichte die Identifizierung von Eisenoxidpartikeln, die durch die thermische Zersetzung einer Metalllegierung vom Typ Edelstahl entstanden waren.
Diese Informationen ermöglichten es zunächst, mehrere potenzielle Quellen dieser Verunreinigung zu identifizieren. Anschließende Analysen führten dann dazu, das für die Partikelbildung verantwortliche Bauteil zu bestimmen. Unsere Experten begleiteten unseren Kunden anschließend bei der Einführung eines Sandstrahlschritts, um die Bildung dieser Oxidschicht zu verhindern.
Angesichts der hohen Bedeutung dieser Problematik konnte diese Studie dank der Reaktionsfähigkeit unseres Labors in sehr kurzer Zeit durchgeführt werden.
Maßgeschneiderte Begleitung, vollständige Kundenzufriedenheit … FILAB bietet Pharmaunternehmen hochqualifizierte Fachkompetenz und einen hochmodernen analytischen Gerätepark, um ihnen Dienstleistungen anzubieten, die ihren Anforderungen an Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit im Rahmen ihrer Bedürfnisse zur Partikelidentifizierung entsprechen.
Für weitere Informationen wenden Sie sich an unseren Experten: contact@filab.fr
Labor für Analysen und Expertise, spezialisiert auf Industrieunternehmen
