Sus necesidades: verificar que sus implantes mamarios cumplen la norma ISO 14607
La norma ISO 14607 en la industria médica
La norma ISO 14607 se refiere a los implantes mamarios y define requisitos particulares específicos para este tipo de dispositivos médicos.
La norma ISO 14607 forma parte de un conjunto de normas que regulan los dispositivos médicos implantables. Complementa la norma ISO 14630, que define los requisitos generales aplicables a los dispositivos médicos implantables no activos.
Los objetivos de la norma ISO 14607
La norma ISO 14607 detalla un conjunto de requisitos técnicos precisos relacionados con la calidad, la seguridad y el rendimiento de los implantes mamarios a base de silicona.
Aborda en particular los materiales utilizados, prestando atención a la composición del gel de silicona y de su envoltura externa.
También define las propiedades mecánicas que deben verificarse, como la resistencia a la tracción, la fatiga, o incluso la capacidad de retención del gel. Se prescriben ensayos rigurosos para evaluar la cohesión del gel, la fuga potencial de sustancia, laintegridad de la envoltura y el envejecimiento acelerado del dispositivo.
Por último, la norma precisa los requisitos en materia de esterilización, de acondicionamiento y deetiquetado, con el fin de garantizar un control completo del producto hasta su uso final.
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Los métodos de análisis de contaminación particulada según la norma ISO 14607
La norma ISO 14607:2018, dedicada a los implantes mamarios a base de silicona, incorpora un requisito esencial en materia de pureza particulada, en relación con los requisitos de seguridad para los dispositivos implantables.
El recuento de partículas tiene por objeto garantizar la ausencia de contaminación por partículas no deseadas (orgánicas, inorgánicas, metálicas…), que pueden proceder de los materiales, del proceso de fabricación o del entorno.
La ISO 14607 no prescribe un método único de recuento de partículas, pero exige que el análisis se realice de manera trazable, documentada y justificable, a menudo apoyándose en otras normas como:
USP 788 para productos inyectables (recuento de partículas)
Los métodos de análisis de contaminación particulada según la ISO 14607
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