¿Está pensando en analizar y caracterizar sus nanobodies?
¿Por qué realizar un análisis de nanobodies?
El análisis y la caracterización de nanobodies en laboratorio, que son anticuerpos procedentes de dromedarios y llamas, son cruciales para evaluar sus atributos críticos de calidad (CQAs). Estos atributos incluyen la estructura primaria, las modificaciones postraduccionales, la estabilidad y la bioactividad de los nanobodies. Debido a su pequeño tamaño único, los nanobodies presentan propiedades particulares en comparación con los anticuerpos monoclonales tradicionales, lo que requiere métodos específicos para una evaluación completa. Es esencial supervisar estos aspectos de manera rigurosa a lo largo del desarrollo y la fabricación, en conformidad con directrices como la ICH Q6B. También es importante comprender las variaciones que pueden afectar a los CQAs, como el perfil de glicosilación, las variantes de carga, los agregados o los fragmentos, para evaluar adecuadamente la heterogeneidad y la eficacia de los nanobodies.
Nuestras soluciones para el análisis y la caracterización de nanobodies
¿Por qué elegir FILAB?
FILAB, laboratorio especializado en análisis, ofrece una amplia experiencia para el análisis y la caracterización de nanobodies, respetando al mismo tiempo las directrices vigentes, en particular la ICH Q6B. Gracias a su saber hacer, los expertos del laboratorio FILAB son capaces de diseñar análisis adaptados a sus necesidades específicas, sea cual sea la etapa de desarrollo, ya sea en fase preclínica o en investigación y desarrollo.
El laboratorio FILAB ofrece servicios analíticos personalizados para responder a sus necesidades a lo largo de todo el ciclo de desarrollo y producción, con una atención especial a los atributos críticos de calidad (CQAs) de los nanobodies.
Nuestros servicios de análisis y caracterización de nanobodies
Análisis y caracterización estructural de nanobodies
Perfil de glicosilación
Caracterización de las propiedades fisicoquímicas
Proporcionamos datos precisos sobre el tamaño, la masa y las propiedades fisicoquímicas de los nanobodies, esenciales para su desarrollo, validación y control de calidad:
Identificación de impurezas
Para las impurezas relacionadas con los procesos, proponemos ensayos específicos, como la cuantificación de las impurezas elementales según USP 233 e ICH Q3D, así como análisis de extractables y lixiviables (E&L). También analizamos los medios de cultivo celular (aminoácidos, vitaminas, sacáridos) para garantizar la calidad de los procesos de bioproducción.
