State pensando di analizzare e caratterizzare i vostri nanobodies?
Perché eseguire un'analisi dei nanobodies?
L’analisi e la caratterizzazione dei nanobodies in laboratorio, che sono anticorpi derivati da dromedari e lama, sono fondamentali per valutare i loro attributi critici di qualità (CQA). Questi attributi comprendono la struttura primaria, le modifiche post-traduzionali, la stabilità e la bioattività dei nanobodies. A causa delle loro dimensioni ridotte e uniche, i nanobodies presentano proprietà particolari rispetto ai tradizionali anticorpi monoclonali, richiedendo metodi specifici per una valutazione completa. È essenziale monitorare rigorosamente questi aspetti לאורך tutto lo sviluppo e la produzione, in conformità con linee guida come l’ICH Q6B. È inoltre importante comprendere le variazioni che possono influenzare i CQA, come il profilo di glicosilazione, le varianti di carica, gli aggregati o i frammenti, per valutare correttamente l’eterogeneità e l’efficacia dei nanobodies.
Le nostre soluzioni per l’analisi e la caratterizzazione dei nanobodies
Perché scegliere FILAB?
FILAB, laboratorio specializzato nell’analisi, fornisce una competenza approfondita per l’analisi e la caratterizzazione dei nanobodies, nel rispetto delle linee guida in vigore, in particolare dell’ICH Q6B. Grazie al loro know-how, gli esperti del laboratorio FILAB sono in grado di progettare analisi adatte alle vostre esigenze specifiche, qualunque sia la fase di sviluppo, sia in fase preclinica sia in ricerca e sviluppo.
Il laboratorio FILAB propone servizi analitici personalizzati per rispondere alle vostre esigenze לאורך tutto il ciclo di sviluppo e di produzione, con un’attenzione particolare rivolta agli attributi critici di qualità (CQA) dei nanobodies.
I nostri servizi di analisi e caratterizzazione dei nanobodies
Analisi e caratterizzazione strutturale dei nanobodies
Profilo di glicosilazione
Caratterizzazione delle proprietà fisico-chimiche
Forniamo dati precisi su dimensione, massa e proprietà fisico-chimiche dei nanobodies, essenziali per il loro sviluppo, validazione e controllo qualità:
Identificazione delle impurità
Per le impurità legate ai processi, proponiamo test specifici, come la quantificazione delle impurità elementari secondo USP 233 e ICH Q3D, nonché analisi di estrattibili e rilasciabili (E&L). Analizziamo inoltre i terreni di coltura cellulare (amminoacidi, vitamine, saccaridi) per garantire la qualità dei processi di bioproduzione.
