Analyse et caractérisation des nanobodies
Vous envisagez d'analyser et de caractériser vos nanobodies ?
Pourquoi réaliser une analyse de nanobodies ?
L’analyse et la caractérisation des nanobodies en laboratoire, qui sont des anticorps issus de dromadaires et de lamas, sont cruciales pour évaluer leurs attributs critiques de qualité (CQAs). Ces attributs comprennent la structure primaire, les modifications post-traductionnelles, la stabilité et la bioactivité des nanobodies. En raison de leur petite taille unique, les nanobodies présentent des propriétés particulières par rapport aux anticorps monoclonaux traditionnels, nécessitant des méthodes spécifiques pour une évaluation complète. Il est essentiel de surveiller ces aspects de manière rigoureuse tout au long du développement et de la fabrication, en conformité avec les directives telles que l’ICH Q6B. Il est également important de comprendre les variations pouvant affecter les CQAs, telles que le profil de glycosylation, les variantes de charge, les agrégats ou les fragments, afin de bien évaluer l’hétérogénéité et l’efficacité des nanobodies.
Nos solutions pour l’analyse et la caractérisation des nanobodies
Pourquoi choisir FILAB ?
FILAB, laboratoire spécialisé dans l’analyse, fournit une expertise approfondie pour l’analyse et la caractérisation des nanobodies, tout en respectant les lignes directives en vigueur, notamment l’ICH Q6B. Grâce à leur savoir-faire, les experts du laboratoire FILAB sont capables de concevoir des analyses adaptées à vos besoins spécifiques, quel que soit le stade de développement, que ce soit en phase préclinique ou en recherche et développement.
Le laboratoire FILAB propose des services analytiques personnalisés pour répondre à vos besoins tout au long du cycle de développement et de production, avec une attention particulière portée aux attributs critiques de qualité (CQAs) des nanobodies.
Nos prestations d'analyse et de caractérisation de nanobodies
Analyse et caractérisation structurale des nanobodies
Séquençage de novo
Profil de glycosylation
Caractérisation des propriétés physico-chimiques
Nous fournissons des données précises sur la taille, la masse et les propriétés physico-chimiques des nanobodies, essentielles pour leur développement, validation et contrôle qualité :
Poids moléculaire et taille (masse intacte par LC-MS et GPC-Triple détection)
Stabilité thermique (DSC)
Profils spectroscopiques (absorption UV/visible, FTIR)
Profil chromatographique (variantes de charge par chromatographie échangeuse d'ions IEX-UV)
Coefficient d'extinction (absorption UV)
Identification des impuretés
Pour les impuretés liées aux procédés, nous proposons des tests spécifiques, tels que la quantification des impuretés élémentaires selon USP 233 et ICH Q3D, ainsi que des analyses d’extractibles et de relargables (E&L). Nous analysons également les milieux de culture cellulaire (acides aminés, vitamines, saccharides) afin d’assurer la qualité des processus de bioproduction.
Les + FILAB
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure
