Sie möchten Ihre Nanobodies analysieren und charakterisieren lassen?
Warum eine Nanobody-Analyse durchführen?
Die Analyse und Charakterisierung von Nanobodies im Labor, die aus Kamelen und Lamas stammende Antikörper sind, ist entscheidend, um ihre kritischen Qualitätsattribute (CQAs) zu bewerten. Zu diesen Attributen gehören die Primärstruktur, posttranslationale Modifikationen, die Stabilität und die Bioaktivität der Nanobodies. Aufgrund ihrer einzigartig geringen Größe weisen Nanobodies im Vergleich zu herkömmlichen monoklonalen Antikörpern besondere Eigenschaften auf, die spezifische Methoden für eine umfassende Bewertung erfordern. Es ist unerlässlich, diese Aspekte während der gesamten Entwicklung und Herstellung streng zu überwachen, in Übereinstimmung mit Richtlinien wie ICH Q6B. Ebenso wichtig ist es, die Variationen zu verstehen, die die CQAs beeinflussen können, wie das Glykosylierungsprofil, Ladungsvarianten, Aggregate oder Fragmente, um die Heterogenität und Wirksamkeit der Nanobodies angemessen zu bewerten.
Unsere Lösungen für die Analyse und Charakterisierung von Nanobodies
Warum FILAB wählen?
FILAB, ein auf Analytik spezialisiertes Labor, bietet umfassende Expertise für die Analyse und Charakterisierung von Nanobodies unter Einhaltung der geltenden Richtlinien, insbesondere der ICH Q6B. Dank ihres Know-hows sind die Expertinnen und Experten des Labors FILAB in der Lage, Analysen zu entwickeln, die auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind, unabhängig von der Entwicklungsphase, sei es in der präklinischen Phase oder in der Forschung und Entwicklung.
Das Labor FILAB bietet maßgeschneiderte analytische Dienstleistungen, um Ihre Anforderungen während des gesamten Entwicklungs- und Produktionszyklus zu erfüllen, mit besonderem Augenmerk auf die kritischen Qualitätsattribute (CQAs) von Nanobodies.
Unsere Leistungen zur Analyse und Charakterisierung von Nanobodies
Strukturelle Analyse und Charakterisierung von Nanobodies
Glykosylierungsprofil
Charakterisierung der physikalisch-chemischen Eigenschaften
Wir liefern präzise Daten zu Größe, Masse und physikochemischen Eigenschaften von Nanobodies, die für ihre Entwicklung, Validierung und Qualitätskontrolle unerlässlich sind:
Identifizierung von Verunreinigungen
Für prozessbedingte Verunreinigungen bieten wir spezifische Tests an, wie die Quantifizierung von Elementarverunreinigungen gemäß USP 233 und ICH Q3D, sowie Analysen von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L). Außerdem analysieren wir Zellkulturmedien (Aminosäuren, Vitamine, Saccharide), um die Qualität bioproduktiver Prozesse sicherzustellen.
