Laboratoire d’analyse de solvants résiduels dans des produits pharmaceutiques selon l’ICH Q3C

Vous souhaitez contrôler la présence de solvants résiduels dans vos produits pharmaceutiques conformément à l’ICH Q3C ?

Un solvant résiduel (benzène, méthanol, acétone…) est un produit chimique organique volatil. Ils sont utilisés dans la conception de produits pharmaceutiques ou de médicaments afin de fixer les propriétés physico-chimiques d’un produit ou d’une substance (pureté, solubilité, cristallinité…).

Certains COV sont potentiellement toxiques pour la santé de l’Homme. C’est pourquoi la directive ICH (International Conference on Harmonisation) Q3C classe les solvants résiduels en trois catégories, selon leur niveau de toxicité :

  • Solvants résiduels de classe 1 (à éviter) : solvants cancérogènes (ou potentiellement) présentant un risque pour l’Homme et l’environnement
  • Solvants résiduels de classe 2 (à limiter) : solvants soupçonnés d’effets toxiques importants mais réversibles
  • Solvants résiduels de classe 3 (à faible potentiel toxique)

Le contrôle régulier sur la présence de solvants résiduels (COV) dans les produits pharmaceutiques permet d’éviter des incidents de production et d’être toujours conforme aux normes et règlementations en vigueur comme l’ICH Q3C.

Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de solvants résiduels selon la directive ICH Q3C

Fort de son expérience en analyse chimique, le laboratoire FILAB accompagne depuis plus de 20 ans les acteurs de l’industrie pharmaceutique dans l’analyse de solvants résiduels conformément au guideline ICH Q3C. Le laboratoire FILAB met à votre disposition ses techniques analytiques de pointe (GC-MS, HS-GC-MS, ATG-FTIR…) au travers de diverses prestations qualitatives :

  • Dosage de solvants résiduels selon l’ICH Q3C
  • Validation analytique en laboratoire selon le guideline ICH Q2 ou selon l’USP 233
  • Analyse de solvants volatils (éthanol, acétone, méthanol…)
  • Analyse sur des produits pharmaceutiques
+33 (0)3 80 52 32 05 Demander
un devis
Merci !

Votre demande a bien été envoyée.