Vos besoins : assurer le contrôle qualité de vos vaccins et produits pharmaceutiques injectables
Les vaccins et autres produits injectables pharmaceutiques (médicaments injectés par perfusion) font l’objet d’une attention particulière en matière de qualité de production. L’objectif est ainsi de garantir la sécurité tout au long du procédé de fabrication.
De la formulation au remplissage, en passant par la filtration ou la stérilisation, les problématiques qualité de production des vaccins et injectables diffèrent en fonction des environnements de fabrication.
Ainsi, l’une des problématiques qualité consiste à vérifier l’absence de particules dans les vaccins t produits injectables, notamment des particules endogènes anormales (comme des particules de verre).
L’inspection visuelle des formes liquides et autres lyophilisats est obligatoire, mais assez peu encadrée. Aussi, au fil de leur expérience, les industriels pharmaceutiques ont développé une véritable expertise pour combler ce manque. Ils passent donc par des solutions de mirage (mirage manuel, mirage semi-automatique ou mirage automatique). Cette étape d’inspection visuelle a pour objectif de s’assurer de la bonne qualité des produits au niveau macroscopique.
Lors d’inspections, les industriels pharmaceutiques sont, de manière générale, de plus en plus challengés sur le sujet du mirage mais également sur l’identification et l’origine des particules visibles ou des particules sub-visibles.
D’où peuvent provenir ces particules dans les vaccins ?
Il existe plusieurs types de sources de particules dans les vaccins et les produits injectables pharmaceutiques:
- Le procédé de fabrication et les matériaux employés
pour les particules métalliques (aciers inoxydables INOX 316 / 316 L…), matériaux plastiques et polymères (poches de perfusion), élastomères (joints, caoutchoucs…) - Les articles de conditionnement
Les interactions entre le verre (les seringues) et les ingrédients des formulations pharmaceutiques injectables peuvent entrainer la libération de particules de verre.
Pourquoi identifier les particules dans les vaccins et médicaments injectables ?
Plusieurs cas peuvent se présenter :
- Lorsque les particules ne sont pas visibles à l’œil nu… mais lorsqu’elles peuvent être détectées par des techniques de mirage
- Lorsque les particules visibles à l’œil nu ne sont pas identifiables par la personne réalisant l’inspection visuelle (mirage manuel)
Nos solutions: identifier les particules dans les vaccins et autres solutions injectables ?
nos prestations
La Microscopie Electronique à Balayage couplée à une sonde EDX (MEB-EDX) permet d’identifier les particules inorganiques ou métalliques
La technique ICP (ICP/AES et ICP/MS) permet d’identifier et de quantifier des particules inorganiques à l’état de traces quel que soit le type de vaccin ou d’injectable
La Microscopie Optique couplée à l’Infrarouge (µ-FTIR) permet d’identifier les particules inorganiques ou métalliques
Les techniques analytiques séparatives de type GC-MS ou LC-MS permettent d’identifier et de quantifier à l’état de traces les particules organiques
