Vous souhaitez réaliser des tests de cytotoxicité sur vos DM selon l'ISO 10993-5
Garantir la sécurité biologique de vos dispositifs médicaux est une exigence réglementaire incontournable.
L’évaluation de la cytotoxicité constitue la première étape clé pour démontrer la biocompatibilité et écarter tout risque de toxicité cellulaire pour le patient.
Au laboratoire FILAB, nous vous accompagnons dans la réalisation de vos essais de cytotoxicité in vitro (élution, contact direct ou indirect) conformément à la norme ISO 10993-5.
Principe des tests de cytotoxicité selon ISO 10993-5
Le test repose sur l’observation de la réponse de cellules vivantes exposées au matériau ou à ses extraits.
Plusieurs approches peuvent être utilisées :
Le dispositif ou le matériau est placé dans un milieu d’extraction afin de récupérer les substances susceptibles d’être relarguées. Cet extrait est ensuite mis en contact avec une culture cellulaire.
Le matériau est placé directement sur la couche cellulaire afin d’observer l’impact sur la viabilité et la morphologie des cellules.
Un intermédiaire (comme l’agar) est utilisé pour observer la diffusion d’éventuelles substances cytotoxiques vers les cellules.
L’évaluation repose ensuite sur différents critères :
- Viabilité cellulaire
- Altérations morphologiques
- Inhibition de la croissance cellulaire
Méthodes analytiques utilisées
Selon la nature du dispositif et la stratégie d’évaluation biologique, plusieurs méthodes peuvent être mises en œuvre :
- Test de viabilité cellulaire (MTT, XTT, NRU…)
- Observation microscopique des cellules
- Mesure de l’activité métabolique cellulaire
- Évaluation quantitative de la cytotoxicité
Ces essais permettent d’obtenir une évaluation qualitative et quantitative de la toxicité cellulaire.
Nos autres prestations d'analyses selon l'ISO 10993
Le laboratoire FILAB réalise des tests de cytotoxicité selon l'ISO 10993-5
Pourquoi choisir FILAB pour un test de cytotoxicité de vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-5
Avec le support d'un laboratoire partenaire, FILAB vous accompagne dans la réalisation de tests de cytotoxicité sur vos dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-5 en complément des essais de caractérisation chimique (ISO 10993-18)
En France, dans le secteur des DM, FILAB est l’un des seuls laboratoires à mettre à votre service un parc analytique complet de 5 200m² pour les analyses physico-chimiques dans le cadre de l'évaluation biologique de vos DM.
Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et un accompagnement sur-mesure de leurs besoins.
Nos autres prestations d'analyses
Support à la R&D : Analyse chimique à façon, caractérisation de matériaux et surface, développement analytique
Validation de procédés : Nettoyage (ISO 19227), traitement de surface
Résolution de problème : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion...
Notre FAQ
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
Les tests de cytotoxicité peuvent être appliqués à de nombreux produits :
- dispositifs médicaux implantables
- dispositifs en contact avec la peau ou les muqueuses
- instruments médicaux
- matériaux polymères
- revêtements ou traitements de surface
- colles, adhésifs ou encres utilisés dans le dispositif
Ils peuvent être réalisés à différents stades du développement produit : R&D, validation ou contrôle qualité.
Un test de cytotoxicité consiste à évaluer l’effet potentiel d’un matériau ou d’un dispositif sur des cellules vivantes. Il permet de déterminer si des substances relarguées par un produit peuvent provoquer des dommages cellulaires, une diminution de la viabilité ou une inhibition de la croissance cellulaire.
Ces essais sont réalisés in vitro sur des cultures cellulaires dans le cadre de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux définie par la norme ISO 10993.
La norme ISO 10993-5 définit les méthodes d’essai permettant d’évaluer la cytotoxicité des dispositifs médicaux.
Elle précise notamment :
- les méthodes d’exposition des cellules
- les critères d’évaluation de la toxicité
- les conditions expérimentales à respecter
L’objectif est d’assurer une évaluation standardisée et reproductible de la toxicité cellulaire.
Les tests de cytotoxicité sont généralement requis pour la majorité des dispositifs médicaux, en particulier ceux qui entrent en contact avec le corps humain :
- dispositifs implantables
- dispositifs en contact avec la peau ou les muqueuses
- instruments chirurgicaux
- matériaux ou composants de dispositifs médicaux
Les exigences dépendent du type de contact, de la durée d’exposition et de la nature du matériau.
Les tests de cytotoxicité peuvent être réalisés à plusieurs étapes du cycle de vie d’un dispositif médical :
- lors du développement produit (R&D)
- lors d’une modification de matériau ou de procédé
- dans le cadre d’une évaluation réglementaire
- lors d’un contrôle qualité
Ils constituent souvent la première étape de l’évaluation biologique.
