Analyse des résidus de nettoyage sur Dispositifs Médicaux en laboratoire selon ISO 19227
Le laboratoire FILAB accompagne les industriels dans la caractérisation des résidus de nettoyage, l’exploitation des résultats analytiques et la constitution des dossiers techniques en conformité avec la norme ISO 19227. Cette norme définit une approche méthodologique intégrée reliant la validation des procédés de nettoyage, l’évaluation biologique et la validation de la stérilisation des dispositifs médicaux.
Vous souhaitez réaliser une analyse de résidus de nettoyage sur vos DM selon la norme ISO 19227
La Norme ISO 19227:2018 dans les DM : de quoi parle-t-on ?
La norme internationale ISO 19227:2018, publiée en mars 2018 et portant le nom de « Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales », décrit les exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques ainsi qu’à la validation des procédés de nettoyage utilisés.
Objectif de la norme ISO 19227
L’objectif de la validation du nettoyage via la norme ISO 19227:2018 est de vérifier l’efficacité du procédé de nettoyage à réduire les contaminants physiques (et donc particulaires), chimiques et microbiologiques en dessous d’un niveau défini par le client.
Pour cela, l’évaluation et la validation des méthodes de nettoyage nécessitent une connaissance approfondie du procédé de fabrication des implants orthopédiques afin d’identifier les contaminants potentiels et les interactions potentielles entre le procédé de nettoyage, les matériaux de l’implant et l’environnement.
Pourquoi réaliser une analyse ISO 19227 ?
Les étapes de réalisation des analyses selon la norme ISO 19227
La mise en application de la norme ISO 19227:2018 nécessite donc plusieurs étapes qui seront réalisées en amont, par les sociétés fabricantes de Dispositifs Médicaux :
Analyse chimique
Une revue complète de l’analyse des risques liés au nettoyage. La gestion des risques est un processus itératif qui doit être mené par le client tout au long de la conception, de la validation et de l’utilisation du procédé de nettoyage.
La conception d’un procédé de nettoyage basé sur les caractéristiques de l’implant, ses performances attendues ainsi que sur ses étapes de fabrication.
La définition de critères de propreté minimum après nettoyage final
La validation de méthodes de nettoyage pour chaque type d’implant
L’évaluation biologique selon l’ISO 10993-1 et validation du procédé de stérilisation
Dans cette démarche, le laboratoire FILAB accompagne les sociétés dans l’analyse chimique des résidus de nettoyage (contaminants organiques HCT/COT, résidus inorganiques et acides, contaminants particulaires) sur les dispositifs médicaux.
Faire appel à FILAB, laboratoire d’analyse ISO 19227 pour l’expertise des résidus de nettoyage
FILAB accrédité COFRAC 17025 pour les analyses ISO 19227
Le laboratoire FILAB est accrédité par le COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), selon des méthodes validées et documentées, vous aidant ainsi à mettre en conformité vos activités avec les exigences de la norme ISO 19227 sur vos DM métalliques, céramiques, polymères.
ISO 19227 : Analyses des résidus de nettoyage et contaminations associées
Analyse de contaminants organiques : identification et quantification de résidus organiques : détergents, solvants, agents de nettoyage, résidus de procédés ou composés carbonés (HCT, COT).
Analyse de contaminants organiques : identification et quantification de résidus organiques : détergents, solvants, agents de nettoyage, résidus de procédés ou composés carbonés (HCT, COT).
Analyse de contaminants inorganiques : détection et dosage de résidus inorganiques tels que métaux, sels minéraux ou éléments traces issus des procédés de nettoyage ou de fabrication.
Analyse de contaminants inorganiques : détection et dosage de résidus inorganiques tels que métaux, sels minéraux ou éléments traces issus des procédés de nettoyage ou de fabrication.
Analyse de contamination particulaire : caractérisation des particules résiduelles présentes après nettoyage : taille, nature, morphologie et distribution, en lien avec les exigences de propreté des dispositifs médicaux.
Analyse de contamination particulaire : caractérisation des particules résiduelles présentes après nettoyage : taille, nature, morphologie et distribution, en lien avec les exigences de propreté des dispositifs médicaux.
Validation de méthodes analytiques selon l’ISO 17025 : développement, adaptation et validation de méthodes d’analyse de résidus de nettoyage, incluant les performances analytiques, la sensibilité et la répétabilité, dans le cadre des exigences ISO 19227.
Validation de méthodes analytiques selon l’ISO 17025 : développement, adaptation et validation de méthodes d’analyse de résidus de nettoyage, incluant les performances analytiques, la sensibilité et la répétabilité, dans le cadre des exigences ISO 19227.
Analyse de contaminants organiques
Analyse de contaminants inorganiques
Analyse de contamination particulaire
Validation de méthodes d’analyse
Pourquoi choisir FILAB pour vos analyses selon l'ISO 19227 ?
En France, dans le secteur des dispositifs médicaux, FILAB fait partie des rares laboratoires disposant d’un parc analytique complet pour la réalisation des analyses de résidus de nettoyage. Ces prestations mobilisent à la fois des compétences en analyse chimique, organique et minérale, et en caractérisation des matériaux constitutifs des dispositifs, tels que les alliages métalliques, les céramiques et les polymères.
Au laboratoire FILAB, les analyses sont mises en œuvre à partir de méthodes développées et validées selon l’ISO 17025, en cohérence avec la norme ISO 19227, avec des protocoles adaptés aux matériaux, aux agents de nettoyage et aux conditions réelles des procédés industriels.
FAQ
La validation nettoyage en industrie pharmaceutique vise à démontrer, par des analyses appropriées, que les procédés de nettoyage éliminent efficacement les résidus de principes actifs, excipients, détergents ou contaminants afin de garantir la sécurité des produits et la conformité réglementaire.
La validation du nettoyage des Dispositifs Médicaux permet de vérifier l’élimination des résidus issus des procédés de fabrication et de nettoyage, afin de maîtriser le risque biologique avant stérilisation, conformément aux exigences normatives et réglementaires.
Une analyse de nettoyage DM réalisée en laboratoire permet d’identifier, quantifier et caractériser les résidus de nettoyage présents sur les dispositifs médicaux, afin de valider l’efficacité des procédés et d’alimenter les dossiers de conformité.
Un laboratoire ISO 19227 accompagne les industriels dans l’analyse ISO 19227 en établissant le lien entre validation du nettoyage, évaluation biologique et validation de la stérilisation, notamment par des analyses de résidus adaptées aux dispositifs médicaux.
Un labo résidu nettoyage peut analyser des résidus de détergents, solvants, agents de nettoyage, contaminants organiques ou inorganiques, ainsi que des résidus spécifiques liés aux procédés industriels ou aux matériaux des dispositifs.
Un laboratoire d’analyse de résidu de nettoyage apporte une expertise analytique avancée pour la détection à l’état de trace, la quantification fiable des résidus et l’interprétation des résultats dans un contexte réglementaire pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
Une expertise HCT COT permet de mesurer la charge organique résiduelle issue des procédés de nettoyage. Cette approche est couramment utilisée pour la caractérisation des résidus de nettoyage et l’évaluation globale de la propreté des surfaces.
Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025. Cette accréditation atteste de la compétence technique du laboratoire pour la réalisation d’analyses de résidus de nettoyage conformes aux exigences de la norme ISO 19227.
Pour obtenir un devis pour une analyse des résidus de nettoyage, notre formulaire de contact est disponible.
Le devis pour l’analyse iso 19227 sur Dispositifs médicaux est généralement transmis sous 24h à 48h après réception de la demande via le formulaire.
