Vos besoins: vérifier que vos implants mammaires respectent la norme ISO 14607
La norme ISO 14607 dans l’industrie médicale
La norme ISO 14607 porte sur les implants mammaires et définit des exigences particulières spécifiques à ce type de dispositifs médicaux.
La norme ISO 14607 fait partie d’un ensemble de normes encadrant les dispositifs médicaux implantables. Elle complète la norme ISO 14630, qui définit les exigences générales applicables aux dispositifs médicaux implantables non actifs.
Les objectifs de la norme ISO 14607
La norme ISO 14607 détaille un ensemble d’exigences techniques précises liées à la qualité, la sécurité et la performance des implants mammaires à base de silicone.
Elle traite notamment des matériaux utilisés, en s’intéressant à la composition du gel de silicone et de son enveloppe externe.
Elle définit également les propriétés mécaniques à vérifier, comme la résistance à la traction, la fatigue, ou encore la capacité de rétention du gel. Des essais rigoureux sont prescrits pour évaluer la cohésion du gel, la fuite potentielle de substance, l’intégrité de l’enveloppe et le vieillissement accéléré du dispositif.
Enfin, la norme précise les exigences en matière de stérilisation, de conditionnement et d’étiquetage, afin d’assurer une maîtrise complète du produit jusqu’à son utilisation finale.
FILAB accompagne les industriels dans l'analyse de contamination particulaire selon la norme ISO 14607
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FILAB, laboratoire formé d’experts en analyse de matériaux destinés à l’usage médical, vous propose ses prestations de services analytiques, de la conception à la fabrication et à la mise en œuvre d’un produit répondant à la norme ISO 14607.
Les méthodes d'analyse de contamination particulaire selon la norme ISO 14607
La norme ISO 14607:2018, dédiée aux implants mammaires à base de silicone, intègre une exigence essentielle en matière de pureté particulaire, en lien avec les exigences de sécurité pour les dispositifs implantables.
Le comptage particulaire quant à lui vise à s’assurer de l’absence de contamination par des particules indésirables (organiques, inorganiques, métalliques…), pouvant provenir des matériaux, du process de fabrication ou de l’environnement.
L’ISO 14607 ne prescrit pas une méthode unique de comptage particulaire, mais exige que l’analyse soit faite de manière traçable, documentée et justifiable, souvent en s’appuyant sur d’autres normes comme :
USP 788 pour les produits injectables (comptage particulaire)
Les méthodes d'analyses de contamination particulaire selon l'ISO 14607
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