Vous souhaitez réaliser une analyse de produits biothérapeutiques ?
La caractérisation des produits biothérapeutiques est un processus essentiel pour garantir leur efficacité, leur sécurité et leur conformité réglementaire. Les produits biothérapeutiques, tels que les anticorps monoclonaux, les vaccins, les thérapies géniques et les produits issus des cellules souches nécessitent des méthodes d’analyse sophistiquées pour évaluer leurs propriétés biochimiques, physiques et biologiques.
Qu’est-ce qu’un produit biothérapeutique ?
Les produits biothérapeutiques sont des médicaments dérivés de sources biologiques. Ils comprennent une large gamme de produits, allant des protéines recombinantes aux cellules génétiquement modifiées. Leur complexité structurelle et leur sensibilité aux conditions environnementales requièrent des approches analytiques avancées pour garantir leur qualité et leur efficacité thérapeutique.
Pourquoi réaliser une analyse de produits biothérapeutiques ?
Analyser les produits biothérapeutiques permet de vérifier leur qualité, de comprendre leur mécanisme d’action et de garantir leur efficacité et leur sécurité. Ce processus contribue également à accélérer le développement et la mise sur le marché de nouveaux traitements, tout en assurant le respect des réglementations en vigueur.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de produits biothérapeutiques
FILAB propose des services d’analyse pour répondre aux besoins des industriels dans le domaine des produits biothérapeutiques. Grâce à son expertise et à son équipement de pointe, FILAB garantit des prestations de qualité répondant aux exigences du secteur.
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse de produits biothérapeutiques ?
FILAB possède une expérience reconnue dans la caractérisation des produits biothérapeutiques. Le laboratoire se distingue par son approche intégrée, combinant expertise scientifique et compréhension des impératifs réglementaires. FILAB s’engage à fournir des résultats fiables dans des délais compétitifs.
Nos moyens techniques pour l’analyse de produits biothérapeutiques
Le laboratoire est équipé d’instruments avancés tels que :
- chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
- spectrométrie de masse
- l’électrophorèse capillaire
- HRMS
- Orbitrap et QTOF
- ICP
- DSC
- SEC
- SEC-Triple Détection (LALS-RALS/UV/RI)
- FTIR
Ces technologies permettent une analyse approfondie de la pureté, de la structure et de l’activité biologique des produits biothérapeutiques.
Nos prestations d’analyse de produits biothérapeutiques
FILAB propose des prestations variées, incluant :
- Analyse de la glycosylation des protéines
- Mesure de l’activité biologique
- Analyse de protéines
- Analyse de protéines selon les méthodes : méthode BCA, méthode Lowry, méthode CBQCA, méthode Bradford
- Cartographie peptidique (peptide mapping)
- Détermination de la masse intacte
- Dichroïsme circulaire (CD)
- Identification et quantification PTMs
- Analyse d'impuretés : Analyse par HCP - Host Cell Protein, ADN résiduel, ICH Q3D et USP 233, E&L, résidus de solvants et cell culture
- Mesure des propriétés physico chimiques : point isoélectrique, coefficient d'extinction, stabilité thermique, solubilité
Nos services annexes
En plus des analyses, FILAB propose des services de conseil en stratégie analytique, des formations pour familiariser les équipes aux dernières techniques de caractérisation, et un accompagnement dans la rédaction de dossiers réglementaires. Cette offre globale vise à soutenir les clients dans l’intégralité de leur processus de développement.
Foire aux questions
Quels types de produits biothérapeutiques nécessitent une analyse ?
Quelles sont les étapes clés de la caractérisation des produits biothérapeutiques ?
Comment FILAB garantit-il la conformité réglementaire des analyses ?
Quels sont les avantages de la spectrométrie de masse dans l’analyse biothérapeutique ?
FILAB propose-t-il des solutions personnalisées pour l’analyse des produits biothérapeutiques ?
