Vous souhaitez réaliser des tests de génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité de vos DM selon l'ISO 10993-3
Évaluez les risques toxicologiques de vos dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux peuvent libérer des substances susceptibles d’interagir avec l’organisme. Certaines d’entre elles peuvent provoquer des effets toxiques, des altérations de l’ADN ou favoriser l’apparition de cancers.
La norme ISO 10993-3 définit les principes permettant d’évaluer ces risques dans le cadre de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.
Au laboratoire FILAB, les équipes accompagnent les industriels dans l’identification et l’évaluation des risques génotoxiques et toxicologiques liés aux substances potentiellement relarguées par leurs dispositifs médicaux.
Les différents risques évalués
- Génotoxicité
Les tests de génotoxicité visent à déterminer si une substance peut provoquer des altérations de l’ADN ou des mutations génétiques. Ces altérations peuvent entraîner des dysfonctionnements cellulaires ou favoriser l’apparition de pathologies.
- Cancérogénicité
L’évaluation de la cancérogénicité vise à déterminer si une exposition prolongée à certaines substances peut favoriser le développement de tumeurs ou de cancers.
- Toxicité sur la reproduction et le développement
Certains composés peuvent également avoir des effets sur la fertilité, le développement embryonnaire ou le développement fœtal. Ces effets doivent être identifiés dans le cadre de l’évaluation biologique.
Pourquoi évaluer la génotoxicité et la toxicité selon l'ISO 10993-3 ?
Les matériaux, additifs ou résidus de fabrication présents dans un dispositif médical peuvent libérer des substances susceptibles d’avoir un impact sur les cellules et l’ADN.
Les tests définis dans la norme ISO 10993-3 permettent notamment de :
- détecter les substances susceptibles d’endommager le matériel génétique
- identifier les risques potentiels de cancérogénicité
- évaluer les effets toxiques sur l’organisme
- sécuriser la biocompatibilité des dispositifs médicaux
Ces essais contribuent à démontrer que le dispositif ne présente pas de risque toxicologique inacceptable pour le patient.
Une approche basée sur l’analyse de risques
La norme ISO 10993-3 s’inscrit dans la démarche globale définie par l’ISO 10993-1
L’objectif est de déterminer si des essais spécifiques sont nécessaires, en fonction de plusieurs paramètres :
- nature des matériaux
- type de contact avec l’organisme
- durée d’exposition
- substances susceptibles d’être relarguées par le dispositif.
Cette analyse permet d’établir une stratégie d’évaluation toxicologique adaptée.
Nos autres prestations d'analyses selon l'ISO 10993
Le laboratoire FILAB réalise des tests de génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité de vos DM selon l'ISO 10993-3
Pourquoi choisir FILAB pour vos tests de génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité de vos DM selon l'ISO 10993-3
Avec le support d'un laboratoire partenaire, FILAB vous accompagne dans la réalisation de la génotoxicité, de la cancérogénicité, de la toxicité de vos DM selon l'ISO 10993-3 en complément des essais de caractérisation chimique (ISO 10993-18).
En France, dans le secteur des DM, FILAB est l’un des seuls laboratoires à mettre à votre service un parc analytique complet de 5 200m² pour les analyses physico-chimiques dans le cadre de l'évaluation biologique de vos DM.
Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et un accompagnement sur-mesure de leurs besoins.
Nos autres prestations d'analyses
Support à la R&D : Analyse chimique à façon, caractérisation de matériaux et surface, développement analytique
Validation de procédés : Nettoyage (ISO 19227), traitement de surface
Résolution de problème : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion...
Notre FAQ
La norme ISO 10993-3 fait partie de la série de normes dédiées à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.
Elle définit les principes permettant d’évaluer les risques liés à la génotoxicité, à la cancérogénicité et à la toxicité sur la reproduction, afin de garantir la sécurité biologique des dispositifs médicaux.
La génotoxicité correspond à la capacité d’une substance à endommager le matériel génétique des cellules (ADN).
Ces altérations peuvent entraîner :
- des mutations génétiques
- des dysfonctionnements cellulaires
- un risque accru de développement de pathologies, notamment cancéreuses.
Les tests de génotoxicité permettent donc d’identifier les substances susceptibles de provoquer des dommages génétiques.
La génotoxicité et la cancérogénicité sont deux notions liées mais distinctes :
- Génotoxicité : capacité d’une substance à provoquer des dommages à l’ADN ou des mutations génétiques.
- Cancérogénicité : capacité d’une substance à favoriser le développement de tumeurs ou de cancers.
Une substance génotoxique peut présenter un risque cancérogène, mais toutes les substances cancérogènes ne sont pas nécessairement génotoxiques.
Les essais définis dans la norme ISO 10993-3 ne sont pas systématiquement requis pour tous les dispositifs médicaux.
Leur nécessité dépend de plusieurs facteurs :
- la nature du dispositif
- la durée de contact avec le corps humain
- la présence de substances chimiques susceptibles d’être relarguées
- les données scientifiques disponibles.
La décision repose sur une analyse de risques biologiques.
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
