Das Labor FILAB kann Sie bei den technischen Anforderungen unterstützen, die die EFSA in ihrem folgenden Leitfaden stellt: Guidance on technical requirements for regulated food andfeed product applications to establish the presence of smallparticles including nanoparticles
Die Rolle der EFSA...
Es handelt sich um eine Agentur der Europäischen Union, die 2002 gegründet wurde. Ihre Aufgabe ist es, eine Quelle wissenschaftlicher Stellungnahmen für Risikomanager zu sein und über die mit der Lebensmittelkette verbundenen Risiken zu kommunizieren.
In welchem Kontext entstand dieser Leitfaden?
Aufgrund eines Mandats der Europäischen Kommission hat die EFSA einen technischen Leitfaden (Guidance on Particle-TR) erarbeitet, der die Bewertungskriterien für das Vorhandensein eines Anteils an « small particles » festlegt und die Informationsanforderungen für Anwendungen in den regulierten Bereichen von Lebensmitteln und Futtermitteln definiert (z. B. neuartige Lebensmittel, Lebensmittel-/Futtermittelzusatzstoffe, Materialien mit Lebensmittelkontakt und Pestizide).
Diese Anforderungen gelten für Partikel, die eine spezifische Bewertung im Nanomaßstab in konventionellen Materialien erfordern, die nicht der Definition eines hergestellten Nanomaterials gemäß der Verordnung über neuartige Lebensmittel (EU) 2015/2283 entsprechen.
Der Leitfaden enthält Bewertungskriterien, die in drei Abschnitte gegliedert sind, um zu bestätigen, ob die konventionelle Risikobewertung durch spezifische Erwägungen zu Nanomaterialien ergänzt werden muss oder nicht.
Abschnitt 1 : Bewertung der Partikelexposition des Verbrauchers anhand der physikalisch-chemischen Eigenschaften unter Berücksichtigung der Löslichkeit und der Auflösungsgeschwindigkeit
Abschnitt 2 : Festlegung der Informationsanforderungen zur Bewertung, ob das konventionelle Material
- einen Anteil enthält
- oder aus Nanopartikeln besteht
sowie die Charakterisierung des Materials.
Abschnitt 3 : Beschreibung der vorzulegenden Informationen zu bestehenden Sicherheitsstudien, um nachzuweisen, dass der Anteil an «small particles», einschließlich Partikeln im Nanomaßstab, ordnungsgemäß bewertet wurde.
Zu beachten ist, dass dieser Leitfaden zu Particles-TR den Leitfaden zur Risikobewertung von Nanomaterialien ergänzt, der in der Lebensmittel- und Futtermittelkette sowie im Bereich der menschlichen und tierischen Gesundheit anzuwenden ist.
Wie lassen sich diese technischen Anforderungen in den regulatorischen Bewertungen der EFSA umsetzen?
Das nachstehende Dokument zeigt die Verbindungen zwischen den verschiedenen bestehenden Leitfäden und präzisiert die Bedingungen der Materialien hinsichtlich ihrer Bewertung im Nanomaßstab (gemäß dem Guidance on Nano-RA):
Quelle: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6769
Eine vollständige Bewertung der Eigenschaften im Nanomaßstab gemäß dem Leitfaden zur nano-RA ist erforderlich, wenn die Risikobewertung zu dem Schluss kommt, dass das Material:
- der Definition eines hergestellten Nanomaterials gemäß der Verordnung über neuartige Lebensmittel (Verordnung (EU) 2015/2283) entspricht,
- ein Stoff ist, der zur Herstellung von Materialien mit Lebensmittelkontakt bestimmt ist, der gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) 10/2011 der Kommission in Nanogröße vorliegt oder absichtlich in einer Partikelgröße hergestellt wurde, die deutlich andere funktionelle physikalische und chemische Eigenschaften aufweist als in größerem Maßstab gemäß Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c Ziffer ii der Verordnung (EG) Nr. 450/2009 der Kommission;
- ein Wirkstoff in Pflanzenschutzmitteln (PSM) ist, der gemäß den Bestimmungen der Verordnungen der Kommission (EU) 2018/1881 und (EU) 2020/878 Nanoformen umfasst oder daraus besteht, wobei die Anhänge I, II, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI und XII der REACH-Verordnung geändert wurden, um nanospezifische Klarstellungen einzuführen, oder ein PSM mit Hilfsstoffen in Nanogröße ist;
- ein nanostrukturiertes Material gemäß der ISO-Definition ist, das aus großen Partikeln bestehen kann, aber Eigenschaften im Nanomaßstab beibehält, oder
- aus einem Anteil an «small particles» besteht oder diesen enthält, wie in diesem Leitfaden zu Particles-TR angegeben. Sofern die Informationen gemäß den Grundsätzen des Leitfadens Guidance on technical requirements for regulated food andfeed product applications to establish the presence of smallparticles including nanoparticles zu den Particles-TR bestätigen, dass die konventionelle Bewertung ausreicht, um das Verbraucherrisiko zu behandeln.
Darüber hinaus soll dieser Leitfaden hervorheben, dass die Sicherheitsbewertung von Zutaten und Zusatzstoffen für die menschliche oder tierische Ernährung, die aus einem Anteil an «small particles» bestehen oder diesen enthalten, möglicherweise nicht vollständig ist, wenn nur die chemischen Aspekte berücksichtigt werden ohne auch bestimmte physikalische Aspekte im Zusammenhang mit der Partikelgröße zu berücksichtigen.
Es ist zu beachten, dass er nur das Risiko für Verbraucher betrifft, die über Lebensmittel exponiert sind.
Das Labor FILAB prüft das Vorhandensein eines Anteils an Nanomaterialien und Nanopartikeln gemäß den Anforderungen der EFSA.
Ein Löslichkeitstest gemäß den erforderlichen Bestimmungen (Abschnitt 2.3.1 des Leitfadens) wird durchgeführt, wobei die besonderen Bestimmungen für Materialien mit einer Löslichkeit von weniger als 33,3 g/l berücksichtigt werden. Wenn das Löslichkeitskriterium nicht erfüllt ist, sollte eine Untersuchung der Auflösungsrate gemäß Abschnitt 2.3.2 des Leitfadens in Betracht gezogen werden; außerdem ist es möglich, eine Bewertung im Nanomaßstab durchzuführen.
Das Vorhandensein eines Anteils an «small particles» im Nanomaßstab sollte für alle Konzentrationen oberhalb der materialspezifischen Löslichkeitsgrenze in Betracht gezogen werden. Wenn das Material die in den Abschnitten 2 und 3 des Leitfadens dargestellten Entscheidungskriterien nicht erfüllt, sollten die Empfehlungen des Leitfadens zu nano-RA für Genotoxizitätstests, die Bewertung toxikokinetischer Eigenschaften und die Planung von In-vivo-Studien hinsichtlich der Charakterisierung, Dispersion und Bewertung einer möglichen Akkumulation des Anteils an «small particles» befolgt werden.
Das Labor FILAB ist mit einem FE-SEM ausgestattet, um das Vorhandensein von small particles nachzuweisen.
Wenn Sie die Anforderungen der EFSA erfüllen müssen, um das Vorhandensein von «small particles» im Nanomaßstab in neuartigen Lebensmitteln, Lebensmittel-/Futtermittelzusatzstoffen, Materialien mit Lebensmittelkontakt und Pestiziden festzustellen, kontaktieren Sie uns gerne.
Referenz: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6769
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