Die internationalen Arzneibücher schreiben die Kontrolle subvisibler Partikel in injizierbaren Zubereitungen vor, um die Patientensicherheit und die regulatorische Konformität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten.
Das Labor FILAB unterstützt Pharmaunternehmen und Hersteller von Systemen zur injizierbaren Arzneimittelverabreichung bei der Durchführung von Partikelzählanalysen gemäß USP <788>, dem Europäischen Arzneibuch 2.9.19 und den zugehörigen Referenzwerken.
Die amerikanische Pharmakopöe regelt die Zählung partikulärer Verunreinigungen: nicht sichtbare Partikel
Was sagt die USP 788?
Die USP <788> „Particulate Matter in Injections“ definiert die Anforderungen an die Kontrolle subvisibler Partikel in Injektionslösungen und parenteralen Infusionen.
Diese Vorschrift schreibt vor:
- die Zählung von Partikeln ≥10 µm und ≥25 µm,
- zulässige Höchstgrenzwerte,
- standardisierte analytische Methoden,
- Akzeptanzkriterien je nach Injektionsvolumen.
Grenzwerte für die Partikelzählung gemäß USP <788>
Small Volume Injections (SVI)
- ≤ 6000 Partikel ≥10 µm
- ≤ 600 Partikel ≥25 µm
Large Volume Injections (LVI)
- ≤ 25 Partikel/mL ≥10 µm
- ≤ 3 Partikel/mL ≥25 µm
FILAB ist nach COFRAC ISO 17025 für die Analyse der Partikelzählung an Medizinprodukten und medizinischen Geräten gemäß der Norm ISO 19227 und der USP 788 akkreditiert.
Das Labor FILAB, Experte für die Zählung partikulärer Verunreinigungen nach USP 788
USP -Partikelzählung und ergänzende Partikelidentifizierung
Bei der Zählung wird die Anzahl der Partikel in den Größenklassen des geltenden Referenzwerks bestimmt. Die Identifizierung ihrer chemischen Beschaffenheit ist eine ergänzende Untersuchung: REM-EDX und µ-IRTF helfen dabei, die Ursache einer Kontamination zu ermitteln, ersetzen jedoch nicht die vorgeschriebene Zählmethode.
USP-789-Partikelzählung: der Fall ophthalmischer Lösungen
Sie suchen ein Analyselabor für USP 789 für eine ophthalmische Lösung?
Das Kapitel USP <789> betrifft die Bestimmung der Anzahl subvisibler Partikel in ophthalmischen Lösungen. Sein Anwendungsbereich und seine Kriterien sind von denen der USP <788> für Injektionszubereitungen zu unterscheiden.
Die Expertise zu USP 789 beginnt mit der Qualifizierung des Produkts und der Bestimmung des anwendbaren Referenzwerks:
- Art der Lösung,
- Anwendung, Darreichungsform
- und verfügbares Volumen.
Das Zählprotokoll, die Größenklassen und die Akzeptanzkriterien werden auf Grundlage dieser Elemente festgelegt; sie werden nicht aus den USP-788-Grenzwerten abgeleitet.
Warum eine Partikelzählung gemäß USP <788> durchführen?
Die Partikelzählung ermöglicht:
die Chargenfreigabe sicherzustellen,
eine Kontamination zu untersuchen,
eine Primärverpackung zu kontrollieren,
injizierbare Produkte abzusichern,
einen Reinigungsprozess zu qualifizieren,
ein injizierbares Verabreichungssystem zu bewerten.
Eine partikuläre Kontamination kann mehrere Ursachen haben. Sie kann durch Polymermaterialien oder Elastomere entstehen, die in Verpackungs- und Verabreichungssystemen verwendet werden. Partikel können auch aus Glas stammen, insbesondere während der Abfüll- oder Handhabungsschritte der Behältnisse. Auch Herstellungsprozesse, aseptische Abfüllvorgänge sowie Industrieanlagen stellen potenzielle Quellen partikulärer Kontamination von injizierbaren Produkten dar.
Warum FILAB für Ihre Analysen gemäß USP <788> wählen?
Das FILAB-Labor unterstützt Pharmaunternehmen mit:
- einer COFRAC-ISO-17025-Akkreditierung,
- Expertise in Partikelkontamination,
- Zähl- und Identifizierungsfähigkeiten,
- einem hochmodernen Analysegerätepark,
- komplexen Kontaminationsuntersuchungen,
- Analysen mit kurzen Durchlaufzeiten.
unsere zugehörigen Leistungen
Identifizierung von Partikeln in Ihren Medizinprodukten mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM)
Analyse Ihrer Medizinprodukte mittels Infrarotmikroskopie (IRTF)
Partikelextraktion auf Medizinprodukten
Partikelzählung durch Filtration mit dem Lichtmikroskop (LM)
Unser FAQ
USP <788> betrifft subvisuelle Partikel, während USP <790> sichtbare Partikel in Injektabilia behandelt.
Die beiden Referenzwerke sind ähnlich, weisen jedoch bestimmte methodische und interpretative Unterschiede auf.
Indirekt ja, insbesondere für Injektionssysteme und Kombinationsprodukte.
Metallische, polymere, silikatische Partikel, Fasern, organische Rückstände, Prozesskontaminanten, Glas, Elastomere…
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
