ISO 19227: Quali sono le specifiche per il conteggio particellare?

In effetti, quando si guarda la norma ISO 19227, troviamo effettivamente specifiche per l’HCT e il COT, tuttavia non troviamo (o troviamo poche) informazioni sul conteggio particellare.

Tra l’altro, si noterà che il conteggio particellare rappresenta una parte marginale del documento, con un paragrafo di… 5 righe! Tuttavia, a mio avviso, questa parte non deve essere trascurata alla luce delle sfide in gioco per un dispositivo medico.

Questo paragrafo di 5 righe è a sua volta associato a una nota. Questa fa riferimento alla norma AAMI TIR42 che tratta della valutazione delle particelle associate agli impianti vascolari. Analizzando nel dettaglio la norma in questione; questo testo fa a sua volta riferimento alla USP 788 (che è una traduzione del metodo della Farmacopea Europea 2.9.19, metodo 2). Questo metodo descrive, a sua volta, un’analisi effettuata mediante Microscopio Ottico, in cui i prodotti iniettabili vengono preventivamente filtrati su membrana, per poi contare le particelle in funzione della loro dimensione (in particolare >10 µm e >25 µm). E questo metodo presenta specifiche in termini di numero di particelle!

Attenzione, ufficialmente non esiste ancora alcuna specifica, ma almeno questo fornisce un orientamento da seguire!

QED: Specifica del conteggio particellare della norma ISO 19227 = USP 788 = P.E. 2.9.19- metodo 2 !!”