Laboratoire d'analyse au service de l'Industrie Pharmaceutique
Le secteur de la santé impose des exigences réglementaires et analytiques d’une rigueur absolue. En tant que laboratoire d’analyse pharmaceutique de premier plan, FILAB met à votre disposition l’expertise de ses docteurs, ingénieurs et techniciens pour décrypter les problématiques complexes liées à la chimie des molécules et au comportement des matériaux (excipients, packagings primaires, dispositifs médicaux).
Chimie et caractérisation des matériaux : l’expertise de notre laboratoire d’analyse pharmaceutique
Votre besoin : s'appuyer sur un partenaire analytique de confiance pour valider la conformité de vos intrants, caractériser vos structures de matériaux (packagings, dispositifs médicaux) ou résoudre une anomalie chimique complexe sous l'égide des exigences réglementaires les plus strictes.
Pour y répondre, notre laboratoire d’analyse et caractérisation pour l’industrie pharmaceutique déploie une approche sur-mesure combinant caractérisation des matériaux et chimie analytique. Qu’il s’agisse de sécuriser vos dossiers d'AMM ou de gérer une urgence en production, nous traduisons vos défis techniques en protocoles analytiques robustes et conformes aux critères GMP / BPF.
Notre expertise en analyse et contrôle qualité pharmaceutique
Du développement de vos nouvelles formes galéniques jusqu’au contrôle de routine de vos lots, FILAB combine des compétences de haut niveau et un parc analytique de pointe.
- Validation de méthodes analytiques spécifiques à vos produits, selon le référentiel ICH Q2.
- Identification et caractérisation d’impuretés chimiques ou de contaminations particulaires isolées.
- Résolution de problématiques de comportement sur vos produits en cours de développement ou de production (cinétique de dégradation, changement de couleur, instabilité, dérive d’odeur…).
- Déformulation d’API (Principes Actifs) ou de produits finis complexes.
FILAB réalise des expertises et analyses pour la pharmaceutique
Pour sécuriser vos dossiers d’AMM, valider vos processus ou libérer vos lots, notre laboratoire d’analyse pharmaceutique déploie des protocoles d’essais robustes, alignés sur les exigences des pharmacopées et des autorités de santé (ANSM, EMA, FDA).
Contrôle analytique et de conformité pharmaceutique
Les nitrosamines sont classées par le CIRC et l'OMS comme des composés nocifs et susceptibles de provoquer le cancer chez l'homme.
De plus, l'ANSM les surveille attentivement
Face au risque réglementaire lié aux impuretés mutagènes, nous assurons le screening et le dosage d'ultra-traces (NDMA, NDSRI...) par LC-MS/MS et LC-Orbitrap. Sécurisez vos productions grâce à notre expertise en analyse et quantification des nitrosamines.
La directive ICH Q3C propose des conseils sur les seuils acceptables d'un point de vue toxicologique pour la sécurité des patients en ce qui concerne les concentrations de solvants résiduels (ou impuretés volatiles résiduelles) dans les produits pharmaceutiques.
Seul laboratoire de contrôle qualité pour l’industrie pharmaceutique en France accrédité COFRAC ISO 17025 pour ce protocole, FILAB dose les métaux lourds (Classes 1 à 3) par ICP-MS sur matrices complexes. Confiez-nous votre [analyse d'impuretés élémentaires selon l'ICH Q3D].Le guide ICH Q3D établit la procédure pour évaluer les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, y compris ceux destinés à l'humain
La directive ICH Q3C propose des conseils sur les seuils acceptables d'un point de vue toxicologique pour la sécurité des patients en ce qui concerne les concentrations de solvants résiduels (ou impuretés volatiles résiduelles) dans les produits pharmaceutiques.
Pour garantir l’innocuité de vos produits, nous identifions et quantifions les impuretés volatiles (Classes 1, 2 et 3) par GC-MS couplée à un espace de tête (Headspace). Validez vos matières premières via notre service d'analyse des solvants résiduels selon l'USP 467.
La structure d'une poudre conditionnant la biodisponibilité de l'actif, nous caractérisons vos excipients et API (polymorphisme par DRX, morphologie par MEB-FEG, granulométrie). Découvrez nos prestations de caractérisation et analyse de solide pharmaceutique.
Nos expertises avancées et support à la R&D pharmaceutique
Le comptage particulaire est une méthode cruciale pour mesurer et quantifier les contaminants dans divers milieux, tels que l'air, l'eau, et les matières premières, et est vital dans de nombreux secteurs scientifiques et industriels. Cette technique fournit des informations détaillées sur la taille, la forme et la distribution des particules, ce qui est particulièrement important pour l'industrie pharmaceutique dans le contrôle de la contamination des poudres et des produits injectable
Au-delà du simple comptage (USP <788>), nos experts isolent et identifient la nature exacte et l'origine des contaminants dans vos poudres ou injectables par MEB-FEG EDX et micro-IRTF. Résolvez rapidement vos incidents de production grâce à notre expertise en analyse de contaminations particulaires.
le laboratoire FILAB suit le guideline ICH Q3E.
FILAB évalue les interactions contenant-contenu (lignes de production, packagings plastiques, dispositifs médicaux) selon le guideline ICH Q3E, les protocoles BPOG et les monographies USP <1663>, <1664>, <661> et <665>. Sécurisez vos dossiers réglementaires via une étude d’extractibles et relargables (E&L) sur-mesure.
Une étude de dégradation forcée teste la stabilité des produits pharmaceutiques/APIs pour évaluer leur comportement, pureté et conformité dans le temps.
Pour anticiper le profil d'impuretés de vos principes actifs (API) ou produits finis, nous soumettons vos molécules à des stress contrôlés (thermique, photolytique, oxydatif, pH). Cartographiez précisément le comportement de vos formules grâce à nos études de dégradation forcée des produits pharmaceutiques.
La directive ICH Q2 guide la validation des méthodes d'analyse, élaborée par des experts de l'ICH et soumise à des consultations réglementaires.
Face à l'émergence de nouvelles matrices, notre laboratoire d’analyse pharmaceutique développe, transfère et valide des méthodes de dosage spécifiques et robustes selon les critères stricts de l'ICH Q2. Fiabilisez vos futurs contrôles avec notre service de validation de méthodes analytiques ICH Q2.
Pour garantir l’innocuité et la conformité de vos matières premières, excipients et produits finis, FILAB réalise vos analyses de routine selon les monographies des Pharmacopées (Ph. Eur., USP, BP). Sécurisez la mise sur le marché de vos produits et assurez la continuité de vos flux de production grâce à nos prestations de contrôle qualité pour l'industrie pharmaceutique.
Filab vous accompagne dans la formation en validation de méthodes analytiques de vos équipes
Le laboratoire FILAB est notamment le seul laboratoire en France accrédité ISO 17025 par le COFRAC (www.cofrac.fr : n° d’accréditation 1-1793) pour les analyses d’impuretés élémentaires dans les matrices pharmaceutiques.
Nos techniques
Analyses chimiques organiques
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF
Analyses de poudres
DRX, MEB-FEG EDX, BET, Granulométrie Laser
Analyses chimiques minérales
ICP, DRX, CI
Analyses thermiques
ATG, ATG-FTIR, DSC
Caractérisation de surface
MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
Garantir votre conformité réglementaire : du développement à la libération de lots
De la validation des dossiers de soumission (AMM) pour vos nouvelles formes galéniques jusqu’au contrôle de routine de vos lots commerciaux, FILAB sécurise chaque étape de votre chaîne de valeur face aux exigences des autorités de santé (ANSM, FDA, EMA).
En tant que laboratoire de contrôle qualité pour l’industrie pharmaceutique, nous opérons sous un système de management de la qualité strict, rigoureusement conforme aux critères GMP / BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
Nos processus garantissent une traçabilité absolue, le respect des monographies des Pharmacopées (Ph. Eur., USP, BP) et l’intégrité totale de vos données analytiques (Data Integrity). En nous confiant vos analyses, vous bénéficiez de protocoles robustes (alignés sur les guidelines ICH Q2, Q3D, Q3E) indispensables à la maîtrise du risque réglementaire de vos produits.
Notre FAQ
Un laboratoire d'analyse pharmaceutique apporte un support scientifique indispensable pour valider la composition chimique des produits, caractériser les matériaux (emballages, dispositifs) et garantir leur conformité réglementaire. Il intervient en complément de vos équipes internes pour réaliser des examens de haute technicité, de la phase de recherche et développement (R&D) jusqu'à la résolution d'incidents complexes.
Les industriels de la santé sollicitent une expertise externe face à des défis techniques précis : un blocage lors du développement d'une nouvelle formule, l'apparition d'une impureté inconnue, un changement inexpliqué de couleur ou d'odeur d'un produit, ou encore un besoin urgent de caractérisation de matériaux pour valider un nouveau fournisseur d'emballage primaire.
En cas de crise (comme la présence d'une particule suspecte dans un lot), le laboratoire FILAB déploie des outils de pointe (MEB-FEG, micro-IRTF, chromatographie) pour identifier la nature exacte de la défaillance. Déterminer s'il s'agit d'un résidu de maintenance, d'une dégradation de matière plastique ou d'une contamination externe permet de corriger rapidement le process industriel.
Il vous suffit de nous transmettre votre cahier des charges via notre formulaire de contact ou par téléphone. Nos ingénieurs étudient vos besoins (objectifs, type de matrice, contexte réglementaire) et vous adressent une proposition technique et tarifaire sur-mesure sous 48 heures ouvrées.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
Pourquoi faire confiance au laboratoire FILAB pour analyse au service de l'Industrie Pharmaceutique ?
Expérience industrielle
- Aéronautique, énergie, défense, métallurgie
- Chimie, santé, dispositifs médicaux
Un expert à votre contact
Expert industrie pharmaceutique
Benoît Persin accompagne les projets analytiques pour l’industrie pharmaceutique et les dispositifs médicaux.
Experte analyses chimiques et pharma
Barbara Beauvais accompagne les projets d’analyse chimique, contrôle qualité et dispositifs médicaux.
Les avis de nos clients
"J’ai fait appel à Filab pour une analyse chimique. Très satisfaite de la prestation. Équipe réactive, délais respectés et rapport d’analyse clair. Je recommande."
"Laboratoire très réactif, avec une excellente qualité d’analyse et des délais respectés. Les échanges sont fluides, les explications techniques sont claires et l’équipe sait s’adapter aux besoins spécifiques. Je recommande pour leur professionnalisme et leur fiabilité !"
"Livrable clair et précis, rendu dans les temps. Je recommande."
Où nous trouver et comment nous contacter
Laboratoire FILAB
Ecoparc Dijon Bourgogne
80 rue Jean-Louis Auguste Petitjean
21850 Saint-Apollinaire, France
Tél. +33 (0)3 80 52 32 05
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