Dosage des résidus de stérilisation à l'ETO selon l'ISO 10993-7
Industriels du secteur de la Santé, vous souhaitez vérifier la conformité de vos dispositifs vis-à-vis de l'ISO 10993-7
Qu'est-ce que l'ISO 10993-7 ?
La stérilisation à l’oxyde d’éthylène et chlorate d’éthylène sont des méthodes de stérilisation largement utilisées pour leur efficacité microbiologique. Ces stérilisations sont notamment utilisées pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques ne pouvant supporter une stérilisation traditionnelle à vapeur à haute température (tels que les dispositifs médicaux à usage unique par exemple).
Ainsi, la norme ISO 10993-7 “Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène” est une réglementation internationale liée à la stérilisation des produits finis. En effet, elle permet de doser les résidus de stérilisations des dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène et chlorate d’éthylène et vérifier l’élimination maximale des résidus de ces substances chimiques.
Pourquoi doser les résidus de stérilisation d'oxyde d'éthylène selon l'ISO 10993-7 ?
La norme ISO 10993-7 précise les modes opératoires pour le dosage d’oxyde d’éthylène et chlorhydrate d’éthylène et les limites admissibles de ces résidus par dispositif. Elles sont exprimées en dose moyenne journalière reçue par le patient (mg/jour).
De plus, la norme ISO 10993-7 précise les procédures et critères pour la libération des produits. De ce fait, trois catégories d’exposition en fonction de la durée du contact ont été définies:
- <24h, pour un contact limité,
- <30 jours, pour un contact prolongé,
- > 30 jours, pour un contact permanent.
Ainsi, dans l’objectif d’optimiser vos produits selon la norme ISO 10993-7, le support d’un laboratoire spécialisé est un atout considérable
FILAB vous accompagne dans le dosage d’oxyde d’éthylène selon la norme ISO 10993-7
Expert dans le domaine de l’analyse de substances organiques à l’état de traces, le laboratoire FILAB vous accompagne à chaque étape de la validation de vos procédés industriels, notamment de stérilisation.
Nos spécialistes ont développé les méthodes de dosages spécifiques de l’Oxyde d’Ethylène et du Chlorhydrate d’Ethylène sur Dispositifs Médicaux. Elle se fait par extraction exhaustive afin de récupérer la totalité des résidus. Le dosage est réalisé par HS/GCMS (Injection par Espace de Tête suivi d’une Chromatographie en phase Gazeuse couplée à un Spectromètre de Masse).
Le saviez vous?
Le 10/09/2015, une décision de police sanitaire fixant des conditions particulières de mise sur le marché et de distribution de certains dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène a été éditée par l’ANSM (Agence Nationale de Santé et des Médicaments) : http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Dispositifs-medicaux-utilises-en-neonatalogie-et-en-pediatrie-sterilises-a-l-oxyde-d-ethylene-Mise-en-aeuvre-de-la-norme-NF-EN-ISO-10993-7-Point-d-Information
