Votre besoin : valider les procédés de nettoyage de vos produits pharmaceutiques (NEP)
Le nettoyage occupe une place déterminante dans le processus de production d’un produit pharmaceutique. En effet, la qualité et la conformité d’un produit va notamment dépendre du niveau d’assurance vis-à-vis des risques de contaminations. Ces contaminations peuvent être d’origine chimique, microbiologique ou encore particulaire, et intervenir à plusieurs étapes du process.
Par conséquent, l’opération de nettoyage doit faire l’objet d’une validation conformément aux exigences réglementaires en vigueur. FILAB vous accompagne dans cette démarche.
Validation des procédés de nettoyages en pharma : que dit la règlementation ?
Pour les pays européens, les obligations de validation de procédés de nettoyage tiennent leur source principalement des GMP (Annexe 15), qui précisent que : “les opérations de nettoyage doivent être validées en vue de confirmer l’efficacité de la procédure de nettoyage“.
Au niveau international, ces obligations sont régies par les GMPS US (21 CFR 210 – 211). Par la suite, c’est la FDA qui est en charge de contrôle la juste application des obligations de validation de procédés de nettoyage.
En France, le Bulletin Officiel N°2007/1 bis sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est venu préciser l’objectif du nettoyage des produits pharmaceutiques dans un souci de contrôle qualité et de diminution des risques de contaminations. Ainsi, une méthode de nettoyage doit satisfaire 3 exigences : eliminer la souillure, ne pas altérer le support et ne pas être un facteur de contimination ni un vecteur de transfer de contamination.
FILAB : un service dédié à l’analyse de résidus dans le cadre de la validation de vos procédés de nettoyage
Le laboratoire FILAB propose un accompagnement sur-mesure aux industriels pharmaceutiques dans le cadre de la validation de leur procédé de nettoyage. Nos prestations analytiques, dont certaines sous accréditations COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), sont réalisées selon des méthodes validées et documentées, dans un contexte GMP, vous aidant ainsi à mettre en conformité vos activités avec les règlementations en vigueur.
Grâce à un parc analytique de pointe et des compétences internes variées, FILAB réalise les analyses suivantes :
Nos prestations
Analyse de contaminations organiques par COT-mètre, GCMS, LCMS
Recherche de traces dans un produit de nettoyage (détergent, huile, lubrifiant...)
Analyse de surface par MEB-FEG ou Microscope Optique
Analyses de contamination inorganiques par ICP-MS et CLI
Comptage particulaire selon l'USP 233
Mais aussi…
Développement et validation des méthodes d'analyses selon l'ICH Q2
Formation à la validation de procédés de nettoyage
Aide à la création d'une défauthèque
FILAB est notamment accrédité 17025 par le COFRAC pour les analyses d’impuretés sur les produits pharmaceutiques (contexte ICH Q3D).
Pour plus d’informations sur nos prestations de validation des procédés de nettoyage pharma, contactez nos spécialistes via contact@filab.fr ou au 03 80 52 32 05.
