Industriels du secteur des Dispositifs Médicaux, vous souhaitez analyser vos produits selon la norme NF S94-091
Qu'est-ce que la norme NF S94-091 ?
Tout d’abord, la norme NF S94-091 est l’ancien intitulé de la norme maintenant connue sous ISO 19227. Ainsi, c’est un document qui définit les exigences de validation du procédé de nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final. En effet, elle spécifie les méthodes d’essai à utiliser pour la validation du procédé de nettoyage et les contrôles.
Cette norme a pour objectif de garantir la propreté physico-chimique et microbiologique des implants orthopédiques. Ceux-ci peuvent-être :
- des prothèses articulaires
- des implants du rachis
- du matériel d’ostéosynthèse, etc…
Par ailleurs, les implants orthopédiques peuvent être des implants métalliques revêtus ou non, des implants céramiques, polymères, multi-matériaux, composites, destinés à être stérilisés.
Pourquoi analyser vos dispositifs médicaux selon la norme NF S94-091 ?
L’analyse de vos dispositifs médicaux, notamment des prothèses orthopédiques selon la norme NF S94-091 vous permet de vérifier la conformité de vos produits finis.
En effet, les dispositifs médicaux sont particulièrement contrôlés de part leur contact avec l’organisme des patients.
Ainsi, le support d’un laboratoire spécialisé dans l’analyse d’implants orthopédiques pour la vérification de la conformité de vos produits est un atout indispensable pour leur mise sur le marché.
FILAB vous accompagne dans l'analyse de vos Dispositifs Médicaux selon la norme NF S94-091
Expert dans le domaine de l’analyse pour le secteur médical, le laboratoire FILAB vous accompagne à chaque étape de l’analyse de vos Implants Orthopédiques selon la norme NF S94-091 selon des méthodes validées et documentées.
Ainsi, nos experts sont à votre disposition et vous proposent leurs services d’analyses selon la norme NF S94-091.
Pour aller + loin
ISO 10993-13 et ISO 10993-14 : Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères et céramiques
ISO 10993-7 : Dosage de l’oxyde d’éthylène et chlorhydrate d’éthylène
ISO 10993-19 : Caractérisation PMT (physico-chimiques, morphologiques et topographiques)
