Analyse d'impuretés élémentaires selon l'ICH Q3D en laboratoire
Vos besoins : réaliser une analyse d'impuretés élémentaires selon ICH Q3D pour vos produits pharmaceutiques
Qu'est-ce que : ICH Q3D ?
La guideline ICH Q3D (International Conference on Harmonisation) établit la méthodologie pour l’analyse d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, dont les médicaments à usage humain.
Les impuretés élémentaires selon ICH Q3D
Les impuretés élémentaires sont des traces de métaux potentiellement toxiques dans les produits pharmaceutiques.
L’ICH Q3D reporte également 4 classes d’impuretés élémentaires, dont les métaux lourds, en fonction de leur impact toxicologique et de leur potentielle présence dans le produit pharmaceutique.
- Classe 1 : As, Pb, Cd, Hg
- Classe 2a : V, Ni, Co
- Classe 2b : Ag, Au, Tl, Pd, Pt, Ir, Os, Rh, Ru, Se
- Classe 3 : Sb, Ba, Li, Cr, Cu, Sn, Mo
Pourquoi réaliser une analyse des impuretés élémentaires conformément à l'ICH Q3D
L’analyse des impuretés élémentaires selon les directives de l’ICH Q3D garantit la sécurité des produits pharmaceutiques. Les impuretés élémentaires, telles que les métaux lourds, peuvent être toxiques même à faible concentration et présentent des risques significatifs pour la santé des patients. C’est pourquoi la réglementation impose des limites strictes sur leur présence dans les médicaments. Cette analyse permet de s’assurer que les produits sont conformes aux exigences de sécurité sanitaire, en réduisant au maximum le risque d’exposition aux impuretés.
De plus, l’ICH Q3D, qui est une directive internationale harmonisée, est devenue une exigence réglementaire incontournable. Depuis juin 2016, elle s’applique aux nouvelles demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), et depuis janvier 2018, elle s’étend également aux médicaments déjà sur le marché. Cette réglementation impose une évaluation rigoureuse des impuretés élémentaires tout au long du cycle de vie des produits, de leur développement à leur commercialisation.
Comment obtenir et maintenir l’AMM des médicaments selon ICH Q3D ?
Pour obtenir et maintenir l’AMM de vos produits, il est impératif de réaliser une analyse ich q3d d’impuretés élémentaires. En se conformant à cette directive, les industries pharmaceutiques s’assurent non seulement de la sécurité de leurs produits, mais également de leur conformité aux normes internationales. Ignorer ces exigences pourrait non seulement compromettre la sécurité des patients, mais aussi entraîner des retards ou des refus d’autorisation, ainsi que des rappels de produits coûteux et des sanctions réglementaires.
La recherche d'impuretés élémentaires selon la directive ICH Q3D : une spécialité du laboratoire FILAB
Depuis plus de 30 ans, le laboratoire FILAB propose à plusieurs dizaines de clients des services d’analyses d’impuretés élémentaires selon l’ICH Q3D dont certaines sous accréditation COFRAC ISO 17025.
Nos prestations
Développement analytique en laboratoire par ICP-MS ou par ICP-AES
Analyses des métaux lourds et des impuretés élémentaires
Nos moyens techniques
Le laboratoire FILAB dispose d’un parc analytique de pointe, incluant 12 ICP-MS et ICP-AES, ainsi qu’un amalgameur à mercure avec passeur automatique, permettant des analyses extrêmement précises des impuretés élémentaires.
Grâce à des techniques avancées de minéralisation, que ce soit sur plaques ou par micro-ondes, et à l’expertise de ses équipes, FILAB est en mesure de fournir des services conformes aux exigences rigoureuses de la directive ICH Q3D.
Importance de la validation des méthodes analytiques selon l'ICH Q3D
La validation des méthodes analytiques est une étape essentielle pour garantir la précision et la fiabilité des résultats. Cette étape permet de s’assurer que les techniques utilisées sont adaptées aux exigences strictes de l’ICH Q3D et qu’elles répondent aux critères de sensibilité et de spécificité pour détecter les impuretés élémentaires. FILAB peut vous accompagner dans la validation des méthodes analytiques.
Gestion des risques liés aux impuretés élémentaires
La directive ICH Q3D impose une gestion proactive des risques liés aux impuretés élémentaires. Il est important d’identifier les sources potentielles de contamination tout au long du cycle de vie, du processus de fabrication, au choix des matières premières, en passant par la chaîne de production. Une évaluation continue permet de minimiser les risques et de garantir la sécurité du produit final.
Le saviez-vous ?
Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 sur la portée suivante, depuis 2015 : Analyse et dosage d’impuretés élémentaires et de minéraux dont les métaux lourds par ICP-AES et ICP-MS dans les produits cosmétiques et pharmaceutiques selon la Pharmacopée Européenne 2.4.20 et l’USP 233
FAQ
Quels sont les risques encourus en cas de non-conformité aux exigences de l'ICH Q3D ?
En cas de non-conformité, les industriels risquent des retards ou des refus d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), des rappels de produits, des sanctions réglementaires, et des dommages à la réputation de l'entreprise. Ces conséquences peuvent entraîner des pertes financières importantes et compromettre la sécurité des patients.
Quels types de produits pharmaceutiques sont concernés par l'analyse des impuretés élémentaires selon l'ICH Q3D ?
Tous les médicaments sont concernés par l'ICH Q3D, y compris les produits finis, les matières premières, les excipients, et les substances actives. La directive ICH Q3D s'applique également aux nouveaux produits et aux médicaments déjà sur le marché.
Comment le laboratoire FILAB garantit-il la précision et la fiabilité des analyses d'impuretés élémentaires ?
FILAB utilise un parc analytique de pointe, incluant des ICP-MS et ICP-AES, ainsi que des techniques avancées de minéralisation. L'expertise des équipes et la validation des méthodes garantissent des analyses conformes aux normes de l'ICH Q3D, assurant ainsi des résultats précis et fiables.
