Le laboratoire FILAB a été le premier laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses de résidus de nettoyages HCT/COT, contaminants inorganiques et contaminants particulaires sur les Dispositifs Médicaux de type métallique, métallurgique, polymère selon la norme ISO 19227 (anciennement NF S94-091).
Vos besoins : valider vos processus de nettoyage de vos DM selon la norme ISO 19227
Le processus de nettoyage est une étape cruciale lors de la fabrication d’un dispositif médical implantable. Ayant pour objectif d’éliminer toutes les contaminations résiduelles, le metteur sur le marché d’un dispositif médical doit adapter le process de nettoyage à son propre besoin ou à celui de son client en identifiant précisément le type de contaminant lié à la fabrication de l’implant, à sa manipulation, à son conditionnement et à son stockage (lubrifiant, particules, résidus de bains lessiviels, résidus de minéraux…).
Entre autres, la norme ISO 19227 (anciennement NF S 94-091) fixe les paramètres à prendre en compte dans le cadre de la validation du nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final. Le laboratoire FILAB est aujourd’hui accrédité COFRAC ISO 17025 sur l’analyse de HCT et COT, des contaminants inorganiques et contaminants particulaires selon la norme ISO 19227 sur DM de type métallique, céramique et polymères.
Le développement et la mise en œuvre de méthodes d’analyses spécifiques (dosage des métaux lourds, analyse HCT et COT : HydroCarbures Totaux HCT, Mesure Carbone Organique Total, recherche de solvants résiduels) est une étape clé dans l’évaluation de la propreté des implants médicaux.
Nos solutions : analyser les résidus de nettoyage grâce à des méthodes validées selon l'ISO 19227 sur vos dispositifs médicaux
Pourquoi choisir FILAB ?
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans les analyses de résidus de nettoyage sur les Dispositifs et les Equipements Médicaux selon la norme ISO 19227 (anciennement NF S94-091), selon des méthodes validées et documentées.
Ainsi, nos experts sont à votre disposition et vous proposent leurs services d’analyses pour les résidus de nettoyage HCT/COT, les résidus lessiviels, acides et métaux lourds dans vos Dispositifs Médicaux :
Nos prestations d'analyses
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Les conditions des extractions (solvants, températures, durée) et les types d’analyses à réaliser sur les extraits sont définis ou acceptés par le client en fonction de leur évaluation et du processus de gestion des risques. Les informations devront être transmises à FILAB avant lancement des analyses.
Pour répondre aux exigences de la norme ISO 19227, l’efficacité de l’extraction (c'est-à-dire le fait de pouvoir récupérer dans les extraits tous les résidus de nettoyage présents en surface du DM) doit être démontrée.
2 cas possibles:
- Soit la méthode d'extraction a déjà été validée par FILAB, dans ce cas, une vérification de l’exhaustivité de l’extraction peu suffire et est conseillée pour chaque nouveau Dispositif Médical.
- Si la méthode n'a pas été préalablement été validée par FILAB, alors la méthode d’extraction doit être validée selon les conditions définies ou acceptées par le client pour chaque nouveau DM, et sur chaque type d'analyse.
En fonction des analyses et des informations transmises par le client (surface du DM, choix du ratio d'extraction...), FILAB déterminera le nombre de pièces à transmettre par DM. Dans le cadre de la validation ou la vérification des méthodes d’extraction, au moins 3 lots différents par DM devront être soumis à l’étude selon les conditions décrites dans l’ISO 19227.
