Dosage des résidus de stérilisation à l'ETO selon l'ISO 10993-7
Industriels du secteur de la Santé, vous souhaitez vérifier la conformité de vos dispositifs vis-à-vis de l'ISO 10993-7
Qu'est-ce que l'ISO 10993-7 ?
La stérilisation à l’oxyde d’éthylène et chlorate d’éthylène sont des méthodes de stérilisation largement utilisées pour leur efficacité microbiologique. Ces stérilisations sont notamment utilisées pour les dispositifs médicaux et les systèmes de conditionnement et d’administration de produits pharmaceutiques ne pouvant supporter une stérilisation traditionnelle à vapeur à haute température (tels que les dispositifs médicaux à usage unique par exemple).
Ainsi, la norme ISO 10993-7 « Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène » est une réglementation internationale liée à la stérilisation des produits finis. En effet, elle permet de doser les résidus de stérilisations des dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène et chlorate d’éthylène et vérifier l’élimination maximale des résidus de ces substances chimiques.
Les enjeux de l'ISO 10993-7
Contrairement à d'autres polluants, les limites pour l'EtO ne sont pas négociables. La norme définit des doses maximales admissibles de deux substances clés :
- L'Oxyde d'Éthylène (EtO) : le gaz stérilisant lui-même.
L'Éthylène Chlorhydrine (ECH) : un sous-produit de réaction toxique qui se forme en présence de chlorures (souvent dans le PVC).
Notre expertise en analyse et désorption
Nous vous aidons à valider vos cycles de stérilisation et vos temps de désorption (aération) grâce à un protocole analytique rigoureux.
Détermination de la catégorie d'exposition
La norme module les limites en fonction de la durée de contact du dispositif avec le patient :
Exposition limitée : contact cumulé < 24 heures.
Exposition prolongée : contact entre 24 heures et 30 jours.
Exposition permanente : contact > 30 jours.
Techniques analytiques sensibles
GC-FID : une méthode robuste pour la quantification
La chromatographie en phase gazeuse couplée à un détecteur à ionisation de flamme (GC-FID) est particulièrement adaptée au dosage de composés organiques volatils comme l’ETO, l’ECH et l’EG.
Elle permet :
- une quantification précise et reproductible
- une bonne sensibilité pour les composés volatils
- une robustesse analytique adaptée aux analyses de routine
GC-MS : une identification et une confirmation des composés
La chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC-MS) apporte un niveau d’information complémentaire.
Elle permet :
- l’identification formelle des molécules grâce à leur signature spectrale
- la confirmation des composés détectés
- la détection de traces très faibles ou de composés inattendus
FILAB vous accompagne dans le dosage d’oxyde d’éthylène selon la norme ISO 10993-7
Pourquoi choisir FILAB pour une analyse selon la norme ISO 10993-7
Expert dans le domaine de l’analyse de substances organiques à l’état de traces, le laboratoire FILAB vous accompagne à chaque étape de la validation de vos procédés industriels, notamment de stérilisation.
Nos spécialistes ont développé les méthodes de dosages spécifiques de l’Oxyde d’Ethylène et du Chlorhydrate d’Ethylène sur Dispositifs Médicaux. Elle se fait par extraction exhaustive afin de récupérer la totalité des résidus. Le dosage est réalisé par HS/GCMS (Injection par Espace de Tête suivi d’une Chromatographie en phase Gazeuse couplée à un Spectromètre de Masse).
Nos autres prestations d'analyses selon l'ISO 10993
Nos autres prestations d'analyses
Support à la R&D : Analyse chimique à façon, caractérisation de matériaux et surface, développement analytique
Validation de procédés : Nettoyage (ISO 19227), traitement de surface
Résolution de problème : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion...
Notre FAQ
La cytotoxicité (ISO 10993-5) est un test de screening rapide qui indique si les cellules meurent au contact du dispositif. Cependant, elle ne détecte pas les risques à long terme comme la cancérogénicité, la toxicité reproductive ou les effets systémiques liés à l'accumulation de petites doses de substances relargables. L'ISO 10993-17 apporte la preuve scientifique rigoureuse que la dose libérée est sans danger pour l'humain sur toute la durée de vie du produit.
Oui. Bien que les exigences soient plus poussées pour les implants (contact permanent), tout DM entrant en contact avec le patient doit faire l'objet d'une caractérisation chimique. Si des substances migrent vers le patient, une évaluation toxicologique est nécessaire pour conclure à la sécurité biologique, conformément au règlement européen MDR 2017/745.
L'Éthylène Chlorhydrine (ECH) est un sous-produit de réaction qui se forme lorsque l'oxyde d'éthylène entre en contact avec des ions chlorure (présents dans le PVC, certains adhésifs ou sels). L'ECH est extrêmement toxique et persiste souvent plus longtemps que l'EtO dans les matériaux. Sa surveillance est donc fondamentale pour la sécurité du patient.
Les analyses portent principalement sur :
l’oxyde d’éthylène (ETO)
l’éthylène chlorhydrine (ECH)
l’éthylène glycol (EG)
D’autres composés peuvent être investigués selon le contexte et les matériaux.
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
