Als Industrieunternehmen möchten Sie USP-662-Konformitätsanalysen Ihrer Metallverpackungen durchführen lassen
Les emballages métalliques utilisés pour le conditionnement de produits pharmaceutiques doivent garantir la sécurité, la stabilité et la conformité réglementaire du médicament.
La norme USP 662 (Metal Packaging Systems and Their Materials of Construction) définit les essais nécessaires pour vérifier que ces emballages ne relarguent pas de substances indésirables et qu’ils sont compatibles avec le produit.
Unsere analytischen Leistungen gemäß USP <662>
Dank unseres hochmodernen Analytikparks und unserer auf metallische Werkstoffe sowie pharmazeutische Analysen spezialisierten Teams führen wir sämtliche von der Norm USP 662 geforderten Prüfungen durch:
Chemische Charakterisierung der Materialien und ihrer Eigenschaften für Ihre Verpackungen verwendet
Analyse von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen
Oberflächenanalyse innen oder außen
Physikalisch-chemische Prüfungen (je nach Art des Arzneimittels und der Kunststoffart definiert)
Test der Migration
Analyse eines unbekannten Partikels und Vergleich mit dem Verpackungs- oder Verabreichungsmaterial
Analyse von risikobehafteten Stoffen
Analyse der Reinheit von Additiven
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei Ihren Analysen gemäß USP 662
Regulatorischer Kontext: die Anforderungen der USP 662
Die USP <662> ist in den Referenzwerken der amerikanischen Pharmakopöe (USP) verankert, neben weiteren Texten wie der USP <1660>, der ICH Q3D und den Kapiteln USP <232>\/<233> zu metallischen Spurenelementen.
Sie betrifft Metallverpackungssysteme, die bei der Lagerung, dem Transport oder der Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden.
Die Prüfungen zielen darauf ab:
Metalle zu identifizieren, die mit dem Arzneimittel reagieren könnten,
die Freisetzung metallischer Ionen zu quantifizieren,
die Korrosion und die chemische Verträglichkeit zu bewerten,
die Patientensicherheit und die Stabilität des Arzneimittels zu gewährleisten.
Warum FILAB wählen?
Doppelte Expertise in metallischen Werkstoffen und pharmazeutischen Vorschriften
Reaktionsschnelligkeit und persönliche Betreuung
Umfassende analytische Plattform an einem einzigen Standort
Interpretation und Beratung
Unsere Analysen gemäß USP
FAQ
Unsere Leistungen richten sich an die Akteure der Pharmaindustrie :
Pharmazeutische Labore und Arzneimittelhersteller
Hersteller von Metallverpackungen (Kapseln, Verschlüsse, Behälter, Tanks, Reaktoren usw.)
Qualitäts-, F&E-, Regulatory-Affairs- und Industrialisierungsabteilungen
USP 662 ist ein Kapitel der United States Pharmacopeia (Amerikanisches Arzneibuch), das die Anforderungen für metallische Verpackungssysteme in der Pharmaindustrie festlegt.
Es soll sicherstellen, dass metallische Materialien keine unerwünschten Stoffe freisetzen und chemisch kompatibel mit dem pharmazeutischen Produkt sind, das sie enthalten oder transportieren.
USP 662 gilt für alle metallischen Systeme mit direktem oder indirektem Kontakt mit dem Arzneimittel, wie zum Beispiel:
Behälter aus Edelstahl oder Aluminium,
metallische Kapseln und Verschlüsse,
Reaktoren, Tanks, Rohrleitungen und pharmazeutische Produktionsanlagen.
Diese Elemente müssen ihre Inertheit und Unbedenklichkeit gegenüber dem Produkt nachweisen.
Die Prüfungen umfassen:
die elementare Zusammensetzung des Materials (ICP-MS, ICP-OES, REM-EDS),
die Extraktionsprüfungen und die Freisetzung metallischer Ionen,
die Untersuchungen zur Korrosion und chemischen Verträglichkeit,
die Messungen von pH-Wert, Leitfähigkeit und gesamtem organischem Kohlenstoff (TOC).
Diese Analysen ermöglichen es, das Verhalten des Materials beim Kontakt mit dem Arzneimittel zu bewerten.
Die USP <661> betrifft Kunststoffverpackungen und Elastomere.
Die USP <662> gilt speziell für metallische Verpackungen und Verpackungssysteme.
Diese beiden Kapitel verfolgen dasselbe Ziel: die Kompatibilität zwischen Behälter und Inhalt sicherzustellen und jede Kontamination des pharmazeutischen Produkts zu verhindern.
Ja, für Unternehmen, die ihre pharmazeutischen Produkte auf dem US-Markt vermarkten, gehört die Einhaltung von USP 662 zu den Anforderungen der United States Pharmacopeia.
Auch für andere Märkte wird sie häufig als internationaler Referenzstandard verwendet, um die Qualität und Sicherheit metallischer Verpackungen nachzuweisen.
