Analyse nach ICH Q3D mittels ICP im Labor
Das FILAB-Labor bietet umfassende Expertise in der Analyse elementarer Verunreinigungen mittels ICP-Spektrometrie, um den Anforderungen der ICH Q3D gerecht zu werden.
Als Industrieunternehmen möchten Sie eine ICH Q3D-Analyse mittels ICP durchführen
Was ist eine ICP-Analyse?
Die ICP-Analyse (Inductively Coupled Plasma) ist eine Technik zur Identifizierung und Quantifizierung von Spurenelementen, insbesondere Metallen, in verschiedenen Proben. Mithilfe eines Hochtemperaturplasmas werden die Proben ionisiert, und die vorhandenen Elemente werden anhand ihrer Lichtemission (ICP-AES) oder ihrer Masse (ICP-MS) gemessen. Diese Methode eignet sich besonders für den Pharmabereich und entspricht den Anforderungen der ICH-Q3D-Richtlinie.
Die durch ICP nachgewiesenen elementaren Verunreinigungen
ICP ermöglicht den Nachweis einer breiten Palette elementarer Verunreinigungen, insbesondere von Schwermetallen wie Blei, Quecksilber, Arsen und Cadmium, die in der Pharmaindustrie aufgrund ihrer Toxizität reguliert sind.
ICP kann auch andere metallische Verunreinigungen wie Nickel, Kupfer, Zink und viele weitere identifizieren, die häufig in Spuren in Rohstoffen, Hilfsstoffen oder Fertigprodukten vorkommen.
Die ICP-Analyse ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass die Gehalte dieser Verunreinigungen die strengen, von ICH Q3D festgelegten Grenzwerte einhalten.
Warum ICP für die Analyse elementarer Verunreinigungen wählen?
Die ICP im Pharmabereich ist eine Referenztechnik, insbesondere für den Nachweis von Schwermetallen und anderen elementaren Verunreinigungen. Sie bietet eine hohe Empfindlichkeit, wodurch sehr geringe Konzentrationen analysiert werden können und die Einhaltung der von ICH Q3D festgelegten Grenzwerte gewährleistet wird.
Das FILAB-Labor begleitet Sie bei der Analyse elementarer Verunreinigungen mittels ICP gemäß ICH Q3D
Mit unseren drei Leistungsstufen – Analyse, Expertise und F&E-Begleitung – FILAB unterstützt Unternehmen aller Branchen bei ihren Analyseanforderungen mittels ICP gemäß ICH Q3D.
Unsere technischen Mittel: ICP-MS und ICP-AES
FILAB verwendet modernste Geräte wie ICP-MS (Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma) und ICP-AES (Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma). Diese Technologien ermöglichen es, mehrere Elemente gleichzeitig mit hoher Präzision zu messen. ICP-MS ist besonders effektiv beim Nachweis von Elementen in sehr geringen Mengen, während ICP-AES bei der quantitativen Analyse von Metallen in höheren Konzentrationen überzeugt.
Die Kombination von ICP-AES und ICP-MS ermöglicht es nämlich, ein breites Spektrum an anorganischen Elementen und elementaren Verunreinigungen in einem einzigen Schritt mit höchster Zuverlässigkeit und Präzision zu bestimmen (im Bereich von ppt bis ppb, je nach Matrix).
Analyseverfahren und Vorteile von ICP
Der Analyseprozess von Verunreinigungen mittels ICP beginnt mit der Probenvorbereitung, häufig durch Mineralisierung mithilfe von Aufschlussplatten oder Mikrowellenverfahren. Sobald die Proben vorbereitet sind, werden sie in das Hochtemperaturplasma eingebracht, wo die Elemente angeregt und anhand ihrer spektralen Signatur analysiert werden. Die Vorteile von ICP umfassen:
- Mehr-Element-Detektion : Gleichzeitige Analyse mehrerer elementarer Verunreinigungen.
- Hohe Präzision : Identifizierung von Elementen bei extrem niedrigen Konzentrationsniveaus.
- Einhaltung von Normen : Zuverlässige Ergebnisse zur Sicherstellung der Konformität mit den Anforderungen von ICH Q3D.
Anwendung von ICP in der Pharmaindustrie
Im Rahmen der ICH-Q3D-Richtlinie ist der Einsatz von ICP unerlässlich, um die Sicherheit von pharmazeutischen Produkten zu gewährleisten. FILAB unterstützt Unternehmen dabei, kritische Verunreinigungen zu identifizieren und zu quantifizieren, und stellt so sicher, dass ihre Produkte die internationalen regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Dank seiner fortschrittlichen technischen Mittel im Bereich ICP begleitet FILAB Sie dabei, die Konformität Ihrer pharmazeutischen Produkte mit den Anforderungen von ICH Q3D sicherzustellen, indem präzise und zuverlässige Analysen elementarer Verunreinigungen gewährleistet werden.
Die Akkreditierungen von FILAB
Das Labor FILAB ist COFRAC ISO 17025-akkreditiert für folgende Kompetenz, seit 2015:
- Analyse und Bestimmung elementarer Verunreinigungen und Mineralien, einschließlich Schwermetalle, mittels ICP-AES und ICP-MS in kosmetischen und pharmazeutischen Produkten gemäß dem Europäischen Arzneibuch 2.4.20 und USP 233.
