¿Desea realizar análisis de extractables and leachables?
¿Qué son los extractables and leachables?
Los análisis de extractables y leachables permiten evaluar los riesgos de migración de sustancias de un envase (embalaje) a su contenido (producto). Se utilizan especialmente en los sectores farmacéuticos, cosméticos o en los dispositivos médicos.
Los estudios de extractables y leachables pueden aplicarse a varios tipos de materiales o compuestos: aditivos poliméricos, plastificantes, estabilizantes, colorantes, catalizadores metálicos y otros productos químicos que presentan un riesgo de contaminación del producto.
¿Qué son los extractables and leachables?
Los extractables y leachables (E&L) son sustancias químicas que pueden migrar desde los materiales de embalaje, los dispositivos médicos o los equipos de producción hacia un producto terminado. Estas sustancias pueden incluir plastificantes, aditivos, disolventes residuales o productos de degradación, capaces de afectar la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos, alimentarios o cosméticos.
Son compuestos que pueden liberarse cuando un material se somete a condiciones agresivas (disolventes, calor, etc.).
Son las sustancias que realmente migran al producto final en condiciones normales de uso.
¿Por qué son esenciales los análisis E&L?
Los análisis de extractables y leachables son cruciales para garantizar:
El cumplimiento normativo : respeto de los requisitos de organismos como la EMA, la FDA o la ISO.
La seguridad de los usuarios : identificación y cuantificación de los compuestos potencialmente tóxicos.
La calidad de los productos : prevención de interacciones no deseadas entre los materiales y las formulaciones.
Estos estudios son indispensables para sectores como:
La industria farmacéutica: jeringas, viales, bolsas de perfusión.
Los dispositivos médicos: implantes, catéteres.
Las industrias alimentaria y cosmética: envases, recipientes.
FILAB realiza análisis de extractables and leachables
Por qué elegir FILAB para un análisis de extractables and leachables
El laboratorio FILAB ha desarrollado y aplicado métodos de análisis de extractables y leachables de acuerdo con las normas y guías vigentes (USP 1663 y USP 1664, FDA, NF EN 1186, NF EN 1388-2, NF EN 10993-12, etc.) así como con las regulaciones nacionales y europeas (notas informativas de la DGCCRF, Reglamento CE 1935/2004, CE 10/2011, etc.).
Además, FILAB elabora protocolos a medida adaptados a las problemáticas específicas de sus clientes, permitiendo «simular» las condiciones reales de contacto entre el contenido y el envase. Este enfoque tiene como objetivo evaluar analíticamente su compatibilidad química y determinar su inercia química. La inercia química refleja la capacidad de un material para resistir la acción invasiva de su contenido, que podría extraer compuestos químicos (sustancias extractables) o liberar otros compuestos (sustancias leachables).
Gracias a su experiencia y a su amplia trayectoria en estos ámbitos, FILAB le acompaña en sus necesidades de estudio de extractables y leachables así como en el estudio del envejecimiento de sus materiales.
Nuestras técnicas de análisis para extractables and leachables
- la GC-MS, laHPLC o la UHPLC/MS/MS para la investigación, identificación y cuantificación de compuestos orgánicos presentes en los disolventes, aditivos, materia anti-UV, antioxidantes, colorantes, tintas, residuos de detergentes, residuos de esterilización, residuos de polímeros, … que han sido extraídos y/o liberados del material por un simulante normalizado
- la espectrofotometría UV-visible para la determinación de Cromo VI liberados por materiales de tipo aleaciones metálicas
- laICP-AES y el ICP-MS especialmente adecuado para contaminaciones o aditivos minerales o metálicos, como metales pesados, cargas minerales o metálicas, colorantes, …
- la microscopía MEB-EDX, una auténtica herramienta de diagnóstico rápido y versátil para diagnosticar el estado superficial del material tras el envejecimiento, la observación de partículas, depósitos,
Nuestros servicios de análisis de extractables y leachables
Para el sector farmacéutico, el laboratorio FILAB sigue la guía ICH Q3E.
- Identificación de extractables según la USP <1663>
- Identificación de leachables según la USP <1664>
- Análisis de Extractables y Leachables según las BPOG (Buenas Prácticas Operativas)
- Análisis de packaging plástico según la USP <665> y USP <1665>
- Análisis de componentes de materiales plásticos según la USP <661.1>
- Análisis y verificación del packaging: interacciones con el medicamento según la <USP 661.2>
Investigación y desarrollo
