Le nitrosammine si formano per una reazione di nitrosazione tra nitriti o nitrati e ammine o ammidi. La molecola finale corrisponde all’aggiunta di un radicale nitroso e il prodotto formato è stabile solo con le ammine secondarie.
Identificazione e quantificazione di nitriti e nitrati
Garantire la sicurezza dei prodotti grazie a test precisi su nitriti e nitrati in laboratorio
La presenza di nitriti e nitrati nei processi di produzione farmaceutica può portare alla formazione involontaria di nitrosammine.
La loro formazione avviene tramite reazioni di nitrosazione, in particolare quando un’ammina precursore reagisce con un agente nitrosante come gli ioni nitrito.
È essenziale garantire un controllo rigoroso di queste sostanze per rispondere ai requisiti normativi e assicurare la sicurezza dei pazienti.
I nostri servizi di analisi delle nitrosammine
Il laboratorio FILAB ha sviluppato metodi di analisi precisi e ottimizzati per ricercare e quantificare, tra l’altro, le seguenti nitrosammine mediante la tecnica LC-MSMS :
- NDMA (CAS : 62-75-9)
- NDEA (CAS : 55-18-5)
- NEIPA (CAS : 16339-04-1)
- NDIPA (CAS : 601-77-4)
- NMBA (CAS : 61445-55-4)
- NDBA (CAS : 924-16-3)
- NMPA (CAS : 614-00-6)
- NDPA (CAS: 621-64-7)
- NeNp (16339-07-4)
- NMEA 10595-95-6
- NMOR 59-89-2
- NPYR 930-55-2
- NPIP 100-75-4
- NMPEA 13256-11-6
- NDELA 1116-54-7
- NDPh/NDPhA 86-30-6
- NMPH 55557-03-4
- NEPhA 612-64-6
- NDINA 1207995-62-7
I limiti di rilevazione per il dosaggio delle nitrosammine variano tra 1 e 10 µk/kg a seconda della matrice e della nitrosammina.
Analisi mirata delle nitrosammine complesse:
Elenco non esaustivo: 1-Nitroso-4-(2hydroxyethil)-piperazine, 2-Nitroso-octahydrocyclopenta[c]pyrrole, 4-Nitroso-Hydrochloroothiazide, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Zolmitriptan, N-Nitroso Biotin, N-Nitroso-Folic Acid, N-Nitroso-Clonidine, N-Nitroso-Diclofenac, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Salbutamol, Posaconazole Nitroso-Impurity 1, Posaconazole Nitroso-Impurity 2
In quali casi effettuare analisi dei nitriti o analisi dei nitrati?
L’industria farmaceutica deve attenuare il rischio di impurità legate alle sostanze medicinali a base di nitrosamina (NDSRI) e di altri contaminanti a base di nitrosamina.
Ciò implica il controllo sia delle fonti di nitriti sia dei precursori amminici che possono portare alla loro formazione. I nostri servizi analitici vi supportano in diversi casi:
Prevenire la formazione di nitrosamine rilevando gli agenti nitrosanti nelle materie prime e nei prodotti finiti.
Ottimizzare i processi di produzione identificando le potenziali fonti di nitrosazione.
Garantire la conformità alle linee guida normative di agenzie come la FDA e l'EMA.
Migliorare la stabilità dei prodotti valutando i rischi di degradazione legati alla contaminazione da nitrati e nitriti.
I nostri servizi di analisi di nitriti e nitrati
Offriamo soluzioni analitiche complete per il rilevamento e la quantificazione di nitriti e nitrati nelle materie prime farmaceutiche, nei prodotti intermedi e nei prodotti finiti. I nostri servizi comprendono:
Rilevamento in tracce mediante tecniche analitiche avanzate come la CI (cromatografia ionica), la LC-MS/MS (cromatografia liquida-spettrometria di massa) e la spettrofotometria UV-Vis
Quantificazione degli agenti nitrosanti negli ingredienti farmaceutici attivi (API), negli eccipienti e nei materiali di imballaggio
Valutazione dei rischi di contaminazione incrociata da solventi, catalizzatori o apparecchiature di produzione
Soluzioni di prova personalizzate adattate alle vostre specifiche condizioni di formulazione e produzione.
- Validazione del metodo analitico secondo ICH Q2(R2)
Contattateci per un'analisi di nitriti e nitrati
Se avete bisogno di un laboratorio affidabile per analizzare nitriti e nitrati nel vostro processo farmaceutico, possiamo aiutarvi!
Garantite la conformità e la sicurezza dei vostri prodotti grazie ai nostri servizi di analisi esperti.
Contattateci oggi stesso per discutere le vostre esigenze analitiche e ricevere una soluzione di test su misura.
Nitrosammine nelle sacche per infusione: cosa dice la FDA e come proteggersi?
Scopri di più
