Laboratoire d'analyses de contrôle-qualité pharmaceutique
Vos besoins : réaliser des analyses de contrôle-qualité régulièrement sur vos produits pharmaceutiques
En tant que laboratoire de contrôle qualité pharmaceutique, nous garantissons la conformité et la performance de vos produits tout au long de leur cycle de vie.
Le laboratoire FILAB réalise des analyses de contrôle qualité pharmaceutique à chaque étape du développement et fournit des données fiables et traçables, essentielles à la conformité réglementaire et à la maîtrise de vos procédés.
Quand réaliser un contrôle qualité en laboratoire ?
Les contrôles qualité pharmaceutiques s’effectuent à chaque étape du processus de fabrication, conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (lenvironnementaboratoire selon les GMP).
Ces tests garantissent la traçabilité, la sécurité et la conformité réglementaire de chaque lot de médicament.
Pourquoi réaliser des analyses de contrôle-qualité sur vos produits pharmaceutiques ?
La réalisation d’analyses de contrôle qualité pharmaceutique permet de vérifier la conformité des produits aux spécifications établies lors du développement pharmaceutique et aux exigences réglementaires (Pharmacopée Européenne, ICH Q6A, GMP).
Ces analyses garantissent la reproductibilité des procédés, la stabilité des formulations et la maîtrise du profil d’impuretés.
Elles permettent également de valider la robustesse des méthodes analytiques, de détecter toute dérive de fabrication (variation de teneur, contamination particulaire, impureté résiduelle, changement de polymorphisme) et d’assurer la libération des lots.
A quel moment réaliser ces contrôles ?
Depuis la mise en place des GMP, les tests de contrôle-qualité apparaissent tout le long du processus de fabrication, aussi bien lors de la réception des matières premières que lors de la libération d’un lot de médicament.
Ces tests de contrôle-qualité sont définis selon des guidelines bien précises telles que les pharmacopées Européenne ou Américaine.
Nos prestations de contrôle-qualité sur médicaments et produits pharmaceutiques
Pourquoi choisir FILAB pour vos analyses de contrôle-qualité ?
Le laboratoire FILAB propose aux industriels pharmaceutiques des compétences humaines de haut niveau.
De plus, le laboratoire FILAB est le seul laboratoire en France accrédité ISO 17025 par le COFRAC (www.cofrac.fr: n° d’accréditation 1-1793) pour les analyses d’impuretés élémentaires dans les matrices pharmaceutiques et effectue les analyses des médicaments selon les normes GMP.
En effet, notre parfaite connaissance des spécificités de votre secteur nous permet de vous proposer un accompagnement sur-mesure selon vos besoins d’analyses. Nos doctorants et ingénieurs spécialisés sont à votre écoute à chaque étape du processus des analyses de contrôle-qualité pharmaceutique. Notre parc analytique de pointe vous offre des services répondant à vos critères de conformité dans le respect des normes règlementaires et pour tout type de médicament et forme galénique.
Nos techniques
Analyses chimiques organiques
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF
Analyses de poudres
DRX, MEB-FEG EDX, BET, Granulométrie Laser
Analyses chimiques minérales
ICP, DRX, CI
Analyses thermiques
ATG, ATG-FTIR, DSC
Caractérisation de surface
MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
Analyses de contrôle qualité pharmaceutique
Afin de répondre avec précision et fiabilité à vos problématiques, FILAB, laboratoire expert en analyse pharmaceutique, propose un accompagnement sur-mesure pour le contrôle-qualité de vos médicaments :
Analyses chimiques à façon sur matière première, produit finis ou emballages.
Analyse de solvants résiduels selon l’USP 467 (contexte ICH Q3C)
Dosage de nitrosamines dans les produits pharmaceutiques
Analyses de contaminations particulaires
Recherche d’impuretés élémentaires selon l’USP 233 (contexte ICH Q3D)
Applications industrielles du contrôle qualité pharmaceutique
Le contrôle qualité pharmaceutique s’applique à de nombreuses situations industrielles :
- Dans le cas du développement de nouvelles formulations, les analyses permettent de caractériser les excipients, de vérifier la compatibilité principe actif/excipient à l’aide de techniques telles que la calorimétrie différentielle à balayage (DSC), la diffraction des rayons X (DRX) ou la spectroscopie FTIR, et de valider la robustesse des procédés. Les essais de stabilité accélérée ou en conditions réelles (selon ICH Q1A) permettent d’évaluer l’évolution du produit dans le temps.
- Lors du suivi de production pharmaceutique : teneur en principe actif (HPLC/UPLC), uniformité de masse, granulométrie laser, taux d’humidité résiduelle (Karl Fischer), profil de dissolution, ou encore viscosité pour les formes semi-solides. Ces contrôles garantissent la reproductibilité et la conformité des lots.
- Dans le cadre des libérations de lots, le laboratoire effectue des analyses conformes aux pharmacopées Ph. Eur., USP ou JP : profil d’impuretés organiques et inorganiques, dosage des métaux lourds par ICP-MS, identification spectroscopique (FTIR, UV-Vis), contrôle microbiologique et stérilité pour les formes injectables.
- Enfin, le contrôle qualité pharmaceutique trouve des applications spécifiques sur les produits semi-finis, dispositifs médicaux ou matériaux de conditionnement : études de compatibilité contenant-contenu, recherche de particules visibles ou subvisibles, tests d’extractibles et relargables (USP 661-1 et USP 661-2), ou encore évaluation de la conformité ICH Q3D / USP <232>–<233>.
FAQ
Pour garantir la conformité des produits aux exigences des pharmacopées, la stabilité des formulations et la sécurité des patients. Un laboratoire de contrôle qualité pharmaceutique tel que FILAB situé en Bourgogne (France) dispose des équipements et compétences nécessaires pour identifier toute non-conformité avant la mise sur le marché.
Elles incluent la vérification de la pureté, de la teneur en principes actifs, des impuretés, des métaux lourds, du pH, de la granulométrie et de la stabilité.
Le laboratoire d’analyse de contrôle qualité pharmaceutique adapte ses méthodes à la nature du produit et au stade de développement selon le besoin de l’industriel pharmaceutique à savoir que FILAB adapte précisément les analyses aux besoins de son client..
Tous les médicaments, matières premières, excipients, dispositifs médicaux et produits intermédiaires doivent faire l’objet d’un contrôle qualité pharmaceutique avant leur libération.
Le contrôle interne vérifie la conformité au sein du site de production, tandis que le laboratoire de contrôle qualité pharmaceutique externe apporte une expertise indépendante, des capacités analytiques étendues.
FILAB est un laboratoire 100% indépendant.
Les analyses reposent sur la chromatographie (HPLC, GC), la spectrométrie (ICP-MS, FTIR, UV-Vis), la diffraction des rayons X, et la microscopie. Ces outils permettent une analyse de contrôle qualité pharmaceutique complète et fiable.
En tant que laboratoire expert en analyse chimiques et pharmaceutiques, nous identifions la cause via des analyses complémentaires (identification de particules, recherche d’impuretés, études de compatibilité) et proposons des actions correctives documentées si l’industriel pharmaceutique en a besoin.
Oui. Les matériaux de conditionnement (verre, plastique, aluminium) sont soumis à des analyses de contrôle qualité pharmaceutique pour vérifier leur compatibilité avec les formulations et prévenir toute interaction.
Grâce à sa double expertise en chimie et en science des matériaux, réunie sur un même site, FILAB réalise ces analyses de manière efficace et dans des délais optimisés.
Oui. Il participe aux phases de validation de méthode, d’étude de stabilité et de libération des lots pilotes. L’expertise analytique soutient la constitution du dossier AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).
Il est recommandé de sélectionner un partenaire accrédité, maîtrisant les référentiels GMP et ICH, disposant d’un parc analytique complet et d’une expérience éprouvée dans le contrôle qualité pharmaceutique industriel.
