Laboratoire d’analyse et d’évaluation de matériaux biocompatibles selon l’ISO 10993

Vous souhaitez faire appel à un laboratoire d’expertise pour évaluer la biocompatibilité de vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993 ?

Etre biocompatible, c’est la capacité des matériaux à remplir une fonction spécifique sans répercussions d’effets indésirables sur l’environnement biologique (dégradations, interférences…) dans lequel le matériau est utilisé. Dans le cas des dispositifs médicaux, l’environnement est celui relatif au contact avec le patient.

Un biomatériau, c’est-à-dire un matériau biocompatible, est un matériau utilisé dans la fabrication de dispositifs médicaux comme par exemple le titane, les substituts osseux, les prothèses… et ne présentant pas de risque de relargages en fonction du temps de mise en contact.

Aussi, l’analyse de la biocompatibilité du Dispositif Médical et des matériaux entrant dans sa composition est une étape indispensable à la mise sur le marché d’un Dispositif Médical. La démarche règlementaire liée à l’évaluation de la biocompatibilité est décrite dans la norme ISO 10993.

Le laboratoire FILAB vous accompagne sur certaines étapes de la réalisation de vos tests de biocompatibilités selon les normes ISO 10993

Grâce à son parc analytique de 2100 m² et de l’expertise de son équipe, le laboratoire FILAB garantit la fiabilité de ses résultats au travers d’un accompagnement personnalisé. Disposant de nombreuses accréditations COFRAC pour les analyses physico-chimiques relatives à l’évaluation de la biocompatibilité, Le laboratoire FILAB vous propose un large panel d’analyses pour évaluer la biocompatibilité de vos matériaux :

  • Préparation d’échantillons et matériaux de référence selon l’ISO 10993-12
  • Identification et quantification de produits de dégradation et dispositifs médicaux à base de polymères selon la norme ISO 10993-13
  • Caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18 (accrédité COFRAC ISO 17025)
  • Analyse des résidus de nettoyage selon l’ISO 19227 (accrédité COFRAC)

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

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