Essais et tests de biocompatibilité en laboratoire selon l'ISO 10993

Qu'appelle-t-on biocompatibilité ?

La biocompatibilité est l’aptitude des matériaux à remplir une fonction donnée sans avoir d’effets indésirables dans un environnement biologique (dégradations, interférences…) dans lequel le matériau est utilisé.

Un matériau doit être biocompatible s’il est utilisé dans la conception de dispositifs médicaux qui seront en contact avec un environnement biologique.

La biocompatibilité d’un matériau ne dépend forcément pas de la finalité de fonction des dispositifs médicaux qui comprendront ce matériau. La biocompatibilité dépend surtout du temps de contact du matériau avec les tissus biologiques, mais aussi du type de contact et de son aptitude à remplir sa fonction.

Un exemple de matériau biocompatible : le titane, matériau métallique utilisé dans les dispositifs médicaux de type implants (substituts osseux, prothèses…)

dispositif médical

Comment se déroule l'évaluation de la biocompatibilité d’un matériau selon la norme ISO 10993 ?

Dans un contexte réglementaire en évolution, les normes harmonisées de la série NF EN ISO 10993 sont les référentiels en vigueur pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux et la biocompatibilité des matériaux.

L’ISO 10993 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général « Évaluation Biologique des Dispositifs Médicaux » :

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

Caroline KURZAWA Ingénieure projet R&D
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