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Essais et tests de biocompatibilité en laboratoire selon l'ISO 10993
Qu'appelle-t-on biocompatibilité ?
La biocompatibilité est l’aptitude des matériaux à remplir une fonction donnée sans avoir d’effets indésirables dans un environnement biologique (dégradations, interférences…) dans lequel le matériau est utilisé.
Un matériau doit être biocompatible s’il est utilisé dans la conception de dispositifs médicaux qui seront en contact avec un environnement biologique.
La biocompatibilité d’un matériau ne dépend forcément pas de la finalité de fonction des dispositifs médicaux qui comprendront ce matériau. La biocompatibilité dépend surtout du temps de contact du matériau avec les tissus biologiques, mais aussi du type de contact et de son aptitude à remplir sa fonction.
Un exemple de matériau biocompatible : le titane, matériau métallique utilisé dans les dispositifs médicaux de type implants (substituts osseux, prothèses…)
Comment se déroule l'évaluation de la biocompatibilité d’un matériau selon la norme ISO 10993 ?
Dans un contexte réglementaire en évolution, les normes harmonisées de la série NF EN ISO 10993 sont les référentiels en vigueur pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux et la biocompatibilité des matériaux.
L’ISO 10993 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général « Évaluation Biologique des Dispositifs Médicaux » :
- ISO 10993-1: Évaluation et essais
- ISO 10993-2: Exigences concernant la protection des animaux
- ISO 10993-3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
- ISO 10993-4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang
- ISO 10993-5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
- ISO 10993-6: Essais concernant les effets locaux après implantation
- ISO 10993-7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
- ISO 10993-8: Sélection et qualification des matériaux de référence utilisés pour les essais biologiques
- ISO 10993-9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
- ISO 10993-10: Essais d’irritation et d’hypersensibilité retardée
- ISO 10993-11: Essais de toxicité systémique
- ISO 10993- 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
- ISO 10993-13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
- ISO 10993-14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
- ISO 10993-15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
- ISO 10993-16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
- ISO 10993-17: Établissement des limites admissibles des substances relargables en utilisant l’évaluation des risques relatifs à la santé
- ISO 10993-18: Caractérisation chimique des matériaux
- ISO 10993-19: Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux
- ISO 10993-20: Principes et méthodes relatifs aux essais d’immunotoxicologie des dispositifs médicaux
- ISO 10993-22 : Caractérisation des nanomatériaux
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